医用中心供氧系统检测机构_GB50751-2012检测单位_上门现场检测

2024-04-19 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
医用中心供氧系统检测机构_GB50751-2012检测单位_上门现场检测,国家级CMA章,委托检验报告,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案

医用中心供氧系统检测机构_GB50751-2012检测单位_上门现场检测

解答:我公司拥有医用中心供氧系统GB50751-2012标准的国家级CMA资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

1.产品性能研究

产品功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标应依据YY/T0186、YY/T0187、YY 0801.1、YY/T0799及相关国家和行业标准予以确定。

2.生物学评价

成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。评价资料可参考《医疗器械生物学评价和审查指南》(国食药监械[2007]345号)。医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品组件中,一般不与人体直接或间接接触,可免除生物学评价。

3.产品有效期

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品有效期的研究,应考虑产品的结构组成、使用方式等情况予以确认并提供相关支持性文献。

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统由众多使用寿命周期不同的组件组合而成,使用过程中需要执行各组件的相关要求及规定,以保证组件的正常使用,并满足系统运转的要求。按照组件的重要性和比重依次为管路系统、站房设备、系统末端送气接口、控制装置(包括设备运行控制系统、管路控制阀门等)、减压装置、报警系统等。其中以管路系统的使用年限最长和最重要。站房设备等组件的使用年限以组件生产商所订期限为准,其维护保养、更新报废等均应执行生产厂商规定。由于中心吸引、中心供氧产品的特殊性,产品达到有效期后可通过维护保养、定期检查等手段延长产品的使用年限。

产品技术要求应包括的主要性能指标

应明确医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的结构组成,明确氧源型式。企业应根据自身产品的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),企业应说明理由。

医用中心吸引系统的主要技术指标执行YY/T 0186-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》。

医用中心供氧系统的主要技术指标执行YY/T 0187-1994 《医用中心供氧系统通用技术条件》。

医用气体管道系统终端的主要技术指标执行YY 0801.1-2010《医用气体管道系统终端 第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端》。

医用气体低压软管组件的主要技术指标执行 YY/T 0799-2010 《医用气体低压软管组件》。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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