小型分子筛制氧机检测机构,YY9706.269-2021检测,注册检验报告
解答:我公司拥有医疗器械制氧机的注册检验能力,具有国家级CMA资质,CNAS资质单位,出具的第三方检测报告可直接用于医疗器械注册。
制氧机的一般检测标准为:GB 9706.1-2020,YY9706.102-2021,GB/T 14710-2009,YY 9706.269-2021,性能技术要求评价
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医用制氧机是能够获得富氧空气(93%氧,氧浓度90%-96%)或医用氧(99.5%)的制氧设备,编码为08-04-xx系列,通常采用分子筛变压吸附、膜分离技术和水电解方法生产氧气。
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.YY 9706.269-2021《医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》或YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
2 |
电源开关 |
GB 9706.1-2020 |
7.4.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检;以产品技术要求引用标准为依据 |
3 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
4 |
漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
5 |
指示器 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
6 |
安全符号 |
YY 9706.269-2021 |
201.7.5 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
7 |
可听声能补充的要求 |
YY 9706.269-2021 |
201.9.6.2.1.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据;仅测连续气流模式 |
8 |
电源故障的技术报警状 |
YY 9706.269-2021 |
201.11.8.101.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据。 |
9 |
浓度的准确性 |
YY 9706.269-2021 |
201.12.1.103 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据;仅测连续流量模式 |
10 |
出口压力 |
YY 9706.269-2021 |
201.12.1.104 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据;仅测正常状态下连续流量模式 |
11 |
累计运行时间的指示 |
YY 9706.269-2021 |
201.104 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
12 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检;以产品技术要求引用标准为依据 |
13 |
指示灯的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
14 |
不带灯按钮的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7b) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
15 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
16 |
外壳的封闭性 |
GB 9706.1-2007 |
16a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
17 |
不用工具就可打开的罩和门的安全性 |
GB 9706.1-2007 |
16a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
18 |
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
19 |
正常使用时的稳定性 |
GB 9706.1-2007 |
24 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
20 |
自动复位装置的选择 |
GB 9706.1-2007 |
49.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
21 |
电源中断后的复位 |
GB 9706.1-2007 |
49.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
22 |
指示器 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
23 |
外部标记 |
YY 0732-2009 |
6.1aa) |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检;以产品技术要求引用标准为依据 |
24 |
振动与噪声 |
YY 0732-2009 |
4.6 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
25 |
氧浓度 |
YY 0732-2009 |
50.4 |
全格部合 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
26 |
出口压力 |
YY 0732-2009 |
50.8 |
全格部合 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
27 |
时间指示器 |
YY 0732-2009 |
56.8 2) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
28 |
失去电网电压指示器 |
YY 0732-2009 |
11.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中如涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
Delta德尔塔仪器——医用分子筛制氧机检测仪
一、仪器概述:
分子筛制氧机检测仪适用于分子筛制氧机的计量校准。医用分子筛制氧机主要用于各级医疗卫生部门、医院,以及家庭体弱及慢性病人依据需要提供浓度合格、流量合适的供养服务,其本身具有氧浓度、杂质浓度、氧气流量等实时监测功能,其计量性能准确与否将直接影响到需求者的安全与治疗效果。本仪器属于[敏感词]各地区2021年疫情防控专检验检测能力建设项目采购专项仪器,用于检测医院、护理院等场所分子筛制氧机,以确保其量值的准确可靠。
二、仪器特征:
1、实时、在线、全指标检测;
2、高精度测量传感器,使用寿命长;
3、彩色触摸屏显示,读数直观准确;
4、设计简洁、使用方便、体积小巧、便于携带运输。
三、主要技术参数:
(1)氧气流量测量范围:(0~10)L/min,[敏感词]允许误差:±2%;
(2)氧浓度测量范围:(0~100)%VOL,[敏感词]允许误差:±2%;
(3)温度水分子含量测量范围:(-70~+20)℃,[敏感词]允许误差:±3℃;
(4)二氧化碳气体测量范围覆盖:(0~2000)μmol/mol,[敏感词]允许误差:±5%FS;
(5)一氧化碳气体测量范围覆盖:(0~100)μmol/mol,[敏感词]允许误差:±5%FS。
四、符合标准:
YY/T 0298-1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范;
JJF 1891-2021医用分子筛制氧机 校准规范。
机构名称:医疗器械第三方检测中心(报告单位拥有CNAS资质,国家级CMA资质,审评中心认可报告)
联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553
关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各省审评中心认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,审评中心认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……