小型分子筛制氧机检测机构,YY9706.269-2021检测机构,注册检验报告

2024-04-25 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
小型分子筛制氧机检测机构,YY9706.269-2021检测,注册检验报告,具有国家级CMA资质,CNAS资质单位,出具的第三方检测报告医疗所认可,直接用于医疗器械注册。

小型分子筛制氧机检测机构,YY9706.269-2021检测,注册检验报告

解答:我公司拥有医疗器械制氧机的注册检验能力,具有国家级CMA资质,CNAS资质单位,出具的第三方检测报告可直接用于医疗器械注册。

制氧机的一般检测标准为:GB 9706.1-2020,YY9706.102-2021,GB/T 14710-2009,YY 9706.269-2021,性能技术要求评价

欢迎来电咨询,无需排队,快速高效获得制氧机注册检验报告,非诚勿扰!

医用制氧机是能够获得富氧空气(93%氧,氧浓度90%-96%)或医用氧(99.5%)的制氧设备,编码为08-04-xx系列,通常采用分子筛变压吸附、膜分离技术和水电解方法生产氧气。

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》

2.YY 9706.269-2021《医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》或YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》

3.产品技术要求

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

输入功率

GB 9706.1-2020

4.11

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

2

电源开关

GB 9706.1-2020

7.4.1

全部合格

原样

标记耐久性不予复检;以产品技术要求引用标准为依据

3

指示灯和控制器

GB 9706.1-2020

7.8

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

4

漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB 9706.1-2020

8.7

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

5

指示器

GB 9706.1-2020

15.4.4

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

6

安全符号

YY 9706.269-2021

201.7.5

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

7

可听声能补充的要求

YY 9706.269-2021

201.9.6.2.1.101

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据;仅测连续气流模式

8

电源故障的技术报警状

YY 9706.269-2021

201.11.8.101.1

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据。

9

浓度的准确性

YY 9706.269-2021

201.12.1.103

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据;仅测连续流量模式

10

出口压力

YY 9706.269-2021

201.12.1.104

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据;仅测正常状态下连续流量模式

11

累计运行时间的指示

YY 9706.269-2021

201.104

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

12

控制器和仪表的标记

GB 9706.1-2007

6.3

全部合格

原样

标记耐久性不予复检;以产品技术要求引用标准为依据

13

指示灯的颜色

GB 9706.1-2007

6.7a)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

14

不带灯按钮的颜色

GB 9706.1-2007

6.7b)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

15

输入功率

GB 9706.1-2007

7.1

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

16

外壳的封闭性

GB 9706.1-2007

16a)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

17

不用工具就可打开的罩和门的安全性

GB 9706.1-2007

16a)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

18

连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB 9706.1-2007

19

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

19

正常使用时的稳定性

GB 9706.1-2007

24

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

20

自动复位装置的选择

GB 9706.1-2007

49.1

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

21

电源中断后的复位

GB 9706.1-2007

49.2

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

22

指示器

GB 9706.1-2007

56.8

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

23

外部标记

YY 0732-2009

6.1aa)

全部合格

原样

标记耐久性不予复检;以产品技术要求引用标准为依据

24

振动与噪声

YY 0732-2009

4.6

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

25

氧浓度

YY 0732-2009

50.4

全格部合

原样

以产品技术要求引用标准为依据

26

出口压力

YY 0732-2009

50.8

全格部合

原样

以产品技术要求引用标准为依据

27

时间指示器

YY 0732-2009

56.8 2)

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

28

失去电网电压指示器

YY 0732-2009

11.2

全部合格

原样

以产品技术要求引用标准为依据

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中如涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

Delta德尔塔仪器——医用分子筛制氧机检测仪

一、仪器概述:

分子筛制氧机检测仪适用于分子筛制氧机的计量校准。医用分子筛制氧机主要用于各级医疗卫生部门、医院,以及家庭体弱及慢性病人依据需要提供浓度合格、流量合适的供养服务,其本身具有氧浓度、杂质浓度、氧气流量等实时监测功能,其计量性能准确与否将直接影响到需求者的安全与治疗效果。本仪器属于[敏感词]各地区2021年疫情防控专检验检测能力建设项目采购专项仪器,用于检测医院、护理院等场所分子筛制氧机,以确保其量值的准确可靠。

二、仪器特征:

1、实时、在线、全指标检测;

2、高精度测量传感器,使用寿命长;

3、彩色触摸屏显示,读数直观准确;

4、设计简洁、使用方便、体积小巧、便于携带运输。

三、主要技术参数:

(1)氧气流量测量范围:(0~10)L/min,[敏感词]允许误差:±2%;

(2)氧浓度测量范围:(0~100)%VOL,[敏感词]允许误差:±2%;

(3)温度水分子含量测量范围:(-70~+20)℃,[敏感词]允许误差:±3℃;

(4)二氧化碳气体测量范围覆盖:(0~2000)μmol/mol,[敏感词]允许误差:±5%FS;

(5)一氧化碳气体测量范围覆盖:(0~100)μmol/mol,[敏感词]允许误差:±5%FS。

四、符合标准:

YY/T 0298-1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范;

JJF 1891-2021医用分子筛制氧机 校准规范。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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