医用脉搏血氧仪检测机构，YY0784-2010检测机构，国家级CMA资质
解答：我公司拥有医用脉搏血氧仪YY0784-2010标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，YY0784-2010，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！
YY 9706.261-2023即将取代YY 0784-2010，可用最新标准进行检测。
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0784-2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2020 |
7.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检； 以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
不稳定性的危险（源） |
GB 9706.1-2020 |
9.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
脉率准确度 |
YY 0784-2010 |
50.104 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
6 |
数据更新周期 |
YY 0784-2010 |
51.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
7 |
信号不完整性 |
YY 0784-2010 |
101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
8 |
优先级配置 |
YY 0784-2010 |
201.1.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
9 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检， 以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
指示灯的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
不带灯按钮的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7b) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
正常使用时的稳定性 |
GB 9706.1-2007 |
24 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
主要特点
1.模拟手指与主机直接相连，可以旋转，非常方便探头操作，适用指夹式血氧仪检测。
2.成人和小儿模拟指分开，更加准确符合产品测试要求；
3.电磁兼容符合IEC60601-1-2[敏感词]版本要求，其中辐射骚扰符合 CLASS B 等级
主要功能
可进行血氧饱和度模拟；
可进行脉率模拟；
预置病人状态模拟；
可以对被测试仪器反应时间进行测试；
可以模拟在不同灌注度下的血氧饱和度和脉率；
可以测试被测仪器在不同干扰源下的性能；
可以选择不同的R曲线。
主要参数
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名称 |
技术参数 |
|
|
血氧饱和度 |
测量范围 |
35%～100％ |
|
分辨率 |
1% |
|
|
误差 |
当血氧饱和度的测量范围在75%～100％，为±1％或±被测试仪器精度取大值；在74%～50％， 为±3％或±被测试仪器精度取大值；小于50%无定义。 |
|
|
脉率 |
测量范围 |
20bpm（次/分钟）～300bpm (次 |
|
分辨率 |
5bpm |
|
|
误差 |
1%±1bpm |
|
|
灌注度 |
测量范围 |
测量范围：0.000%～20.000% |
|
分辨率 |
分辨率：1.000%～20.000为1%；0.100%～0.900%为0.1%；0.000～0.075%为0.025%。 |
|
|
病人状态 |
预置24组状态，开机默认为8组，可通过设置运动等级来调整病人状态的组数。 |
|
|
工作电压 |
适配器 |
DC 5V |
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电池 |
3.7V可充电锂电池，充放电不小于500次。 |
|
|
电磁兼容 |
辐射骚扰（RE） |
CLASS B |
|
辐射抗扰（RS） |
10V/米 |
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|
静电（ESD） |
空气8千伏，接触15千伏（注：非直接接触光学探头） |
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其它 |
符合YY0505：2012和IEC60601-1-2:2014 |
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2、血氧饱和度模拟仪校准装置
血氧饱和度模拟仪（含多参数病人模拟仪的血氧饱和度模块）是利用光电方法模拟人体血氧饱和度值和脉搏频率值的计量检测设备。中国计量科学研究院研制的NIM-SPO2-1型血氧饱和度模拟仪校准装置，用于校准血氧饱和度模拟仪或多参数病人模拟仪中血氧饱和度模块。
上述血氧饱和度模拟仪校准装置符合JJF 1542-2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》的要求，可由中国计量科学研究院出具校准证书，满足[敏感词]计量检定系统量值传递要求，满足社会公用计量标准的建标要求。
标准器组成：
血氧饱和度模拟仪校准装置由标准指夹、装置主机和计算机（内置配套校准软件）三部分组成。其中标准指夹用于连接被校准模拟仪的模拟指并产生和接收光学信号，装置主机主要用于控制标准指甲光学信号产生、光电转换传输和数据计算，计算机主要用于控制校准流程、处理校准结果和生成原始记录。
技术参数：
（1）血氧饱和度（SpO2）测量范围：（0～100）%，
相对标准偏差（RSD）：（70～100）%，RSDSpO2＜1%；（30～69）%，RSDSpO2＜2%。
（2）脉搏频率（PR）测量范围：（0～300）BPM，
相对标准偏差（RSD）：（10～300）BPM，RSDPR＜1%。
机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……
