艾灸仪检测机构,委托检验,GB9706.1-2020,YY9706.102-2021

2024-04-25 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
艾灸仪检测机构,委托检验,GB9706.1-2020,YY9706.102-2021,第三方委托检验报告,国家级CMA资质,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册,无需排队

艾灸仪检测机构,国家级CMA资质,第三方委托检验报告,GB9706.1-2020,YY9706.102-2021

解答:我司拥有国家级CMA资质,CNAS资质,YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,YY/T9706.106-2021,GB/T14710-2009等标准,出具的检测报告全国医疗所认可,国家级CMA资质,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册,无需排队,欢迎来电咨询!

一、产品概述

(一)产品结构及组成

产品由主机【含自动除灰装置、控制显示装置、软件(发布版本V1)】、自动滤烟系统、灸材固定装置、机器臂组成(不含灸材)。

(二)型号规格

TRAJ-01A

(三)适用范围

通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。

(四)工作原理

艾灸仪通过艾灸头上的温度传感器和距离传感器对艾灸的温度和距离进行监测,将实时监测的数据反馈给机械臂,来调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。

二、临床前研究摘要

(一)产品性能研究

1.产品技术要求研究

技术要求研究项目如表1所示。

表1技术要求研究摘要

序号

研究项目

研究结论

1

外观与功能

合格

2

艾灸的位置

合格

3

艾灸治疗时间

合格

4

安全措施

合格

5

艾灸温度控制措施

合格

6

曲面随动功能

合格

7

艾条位置识别及自动补给功能

合格

8

工作噪声

合格

9

音频输出

合格

10

软件主要功能

合格

11

语音提示功能

合格

12

紧急停止

合格

13

艾灸疗法参数

合格

14

电气安全要求

合格

15

电磁兼容要求

合格

2. 产品性能评价

产品性能参数要求依据产品的实际性能,并参考已上市同类产品确定。安全项目全项执行GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分设备分类、要求》、YY 9706.102.-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》。结果表明产品符合设计输入要求。

(二)产品稳定性研究

本产品提供使用稳定性和运输稳定性研究。

使用频率测算:产品的开/关机及其它医疗相关内容准备时间30分钟,产品每工作日的使用时间7.5小时,考虑艾灸治疗患者需要脱掉必要的衣物、躺在治疗床上等内容,2位患者之间的时间间隔约为5分钟,按照每位患者治疗时间为30分钟计算,7.5*60/35=13(人),产品每天运行7.5小时,治疗患者13人。

使用环境:环境温度:16℃~30℃;相对湿度:30%~70%;电源要求:交流220V,频率50Hz。

艾灸仪根据产品设计确定其关键部件,最终评估预期使用寿命最短关键部件为电源控制板和机械臂。

对电源控制板进行加速老化试验,设定产品预期使用寿命为6年。

对运动部件进行寿命测试,产品的预期使用寿命6年。

产品运输稳定性,依据GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中运输试验要求的实验方法进行试验,提供企业自测产品运输试验报告。

(三)软件研究

该产品按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求,提交了软件描述文档和软件版本命名规则声明。

该产品使用嵌入式软件:

软件完整版本:V1.00

软件发布版本: V1

版本号命名规则如下:

本公司软件版本采用 VX.YZ 形式进行表示。

V:为Version的首字母,代表版本的意思;

X:主版本,表示重大增强类软件更新,初始为1,每更新一次递加1;

Y:子版本,表示轻微增强类软件更新,初始为0,每更新一次递加1,子版本增加,主版本不变;

Z:修订版本,表示纠正类软件更新,初始为0,每更新一次递加1,修订版本增加,主版本和子版本不变。

软件发布版本为VX,软件完整版本为VX.YZ,当X改变应申请变更注册,而Y、Z改变但X未变则无需申请变更注册。

三、临床评价摘要

根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况,选择通过同品种等同器械的临床数据进行临床评价。对比产品为康民智美(成都)健康科技有限公司艾灸仪(川械注准20212200197),提供对比产品说明书及公开发表文献1篇。本产品关键核心指标“艾灸疗法参数”与对比产品完全一致,结构组成、软件参数设置、艾灸温度控制范围及措施略有差异,提供不影响安全有效说明的证明资料,经评价符合现行技术审评要求。

四、受益风险分析及说明书提示

参照YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》和《医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则》,对该产品进行受益风险分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施,经综合评价,在目前认知水平下,认为该产品带来的受益大于风险。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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