生物反馈胃肠动力仪检测机构,注册检验委托检验,国家级CMA资质

2024-05-09 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
生物反馈胃肠动力仪检测机构,注册检验委托检验,YY9706.210:2021检测,YY9706.240:2021检测,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册,无需排队

生物反馈胃肠动力仪检测机构,注册检验委托检验,国家级CMA资质

解答:我公司拥有生物反馈胃肠动力仪的国家级CMA资质,一般该产品适用于YY9706.102-2021检测机构,GB9706.1-2020检测机构,YY9706.210-2021检测机构,YY9706.240-2021检测机构,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册,无需排队,欢迎来电咨询!

1.4肌电生物反馈治疗仪中的电极的性能应符合YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》的要求,如电极配置已有医疗器械注册证或已备案的产品,可以提供注册证或备案凭证复印件。

1.5软件应具备企业在随机文件或使用说明书中描述的各项功能。

1.6外观

1.6.1产品表面应平整光滑,标识应清晰准确,不得有明显的划痕与碰伤,

1.6.2紧固件应连接牢靠,旋钮、功能开关应安装准确、调节可靠。

1.6.3电极外观平整光洁,修边整齐,导电部分颜色均匀。

1.7说明书

说明书在满足GB9706.1-2020(如适用)的同时,还应包含YY/T 1095-2015中5.7、YY0868-2011中4.4、YY 0896-2013中6.8.2和YY 0607-2007中6.8.2的要求;

2.环境试验要求

环境试验项目、试验要求和测试项目按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中表A.1规定进行。

3.安全要求

3.1电刺激器安全要求

应符合YY 0607-2007 《医用电器设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》的要求。注意:YY 9706.210-2021已经取代YY0607-2007标准。

3.2肌电及诱发反应设备安全要求

应符合YY 0896-2013 《医用电气设备 第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求》的要求。注意:YY 9706.240-2021已经取代YY 0896-2013标准。

3.3电气安全要求

应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》标准要求。

如适用,系统的电气安全应符合GB9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求》的要求。

3.4电磁兼容性要求

应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》中规定的要求。

(十)同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例

1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

2.应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

3.注册单元内各种型号产品的主要安全指标、性能指标不能被某一型号产品全部涵盖时,则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的型号作为典型产品,同时还应考虑其他产品中未被典型型号所涵盖的安全指标及性能指标。

4.当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时,应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。

如同一注册单元中,两通道的肌电生物反馈治疗仪与四通道的肌电生物反馈治疗仪相比,四通道的肌电生物反馈治疗仪结构更复杂、风险更高,所以四通道的肌电生物反馈治疗仪应作为注册单元中的典型产品。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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