鼓膜治疗仪检测机构,注册检验,委托检验,国家级CMA资质

2024-05-09 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
鼓膜治疗仪检测机构,注册检验,委托检验,国家级CMA资质,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队

鼓膜治疗仪检测机构,注册检验,委托检验,国家级CMA资质

解答:我公司拥有鼓膜治疗仪的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021检测机构,GB9706.1-2020检测机构,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册,无需排队,欢迎来电咨询!

一、适用范围

本指导原则所指的超声理疗设备是指频率范围为0.5MHz—5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续超声波能量的超声理疗设备,其有效声强不大于3W/cm2。

如果超声理疗设备为一个系统(或其他设备)中的一部分,则本指导原则也适用于该部分。

从医疗器械监管的角度来说,超声治疗设备包括:超声理疗设备、超声手术设备、超声洁牙设备、非理疗超声治疗设备以及高强度聚焦治疗设备等。本指导原则适用于第二类超声理疗设备。本指导原则不适用于使组织变性和/或至其凝固性坏死的超声治疗设备。

二、技术审查要点

(一)产品名称的要求

产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则,如“超声理疗仪”。不宜采用预期病症和治疗效果等,如“皮肤治疗仪”“妇科治疗仪”“骨折治疗机”等。

(二)产品的结构和组成

一般由电源、主机(主要部分为高频电功率发生器及控制电路)和治疗头(主要部分为将高频电能转化成超声声能的超声换能器)组成。一般的结构示意框如图1,产品示例如图2。


图1 示意框图


图2 产品示例

对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息应包含但不限于以下内容:

1.产品构成说明

1.1整机总体构造的详细描述,应包括所有组成部分,应给出部件的说明(如图表、照片和图纸),关键部件/组件的说明和标识,其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

1.2对使用者可接触的所有控制装置的说明,包括:

(1)控制设置范围及在该范围中可能对人体有损害的部分。

(2)缺省值(如果有)。

1.3产品工作原理框图(应包括所有应用部分、控制部分以及信号输入和输出部分)。

1.4配接治疗头时的临床应用部位,必要时列表表示。

1.5对所有组件的全面描述,至少包括:

(1)治疗头的型号。

(2)治疗头的工作方式、频率和波形。

(3)治疗头的超声输出功率、声强。

(4)所有附件、配件的列表。

(5)拟配合使用的设备或部件,包括接口。

1.6如有应用软件,应有详细的操作说明。

2.对产品型号规格的说明以及区别于其他同类产品的特征。

3.应有产品生产工艺、生产过程和生产场地的描述。

4.软件研究(如适用)

参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。

(三)产品工作原理/作用机理

超声理疗是指采用安全剂量的超声能量作用于人体,对机体产生刺激并改善其功能,以到达治疗疾病或缓解症状为目的的一种无损伤治疗方法。

超声理疗设备所使用的超声波生物物理特性主要有机械效应、热效应。具体产品可能涉及以下部分作用或假说。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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