308nm紫外线治疗仪检测-第三方委托检验机构-国家级CMA资质

2024-05-21 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
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308nm紫外线治疗仪检测-第三方委托检验机构-国家级CMA资质

解答:我公司拥有紫外线光疗仪YY0901-2013的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,YY 9706.257-2021,YY/T 9706.106-2021,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册,无需排队,欢迎来电咨询!

产品工作原理/作用机理

工作原理:紫外治疗设备的辐照装置中装有一个或多个光源,工作时,辐照装置中的光源发出紫外光,用于对患者全身或局部进行照射,控制器根据患者需要照射的剂量来控制紫外线光照时间。一般来说,治疗设备带有散热系统和安全联锁装置。

目前医疗用紫外线分为三段,即长波紫外线UVA(波长320nm—400nm)、中波紫外线UVB(波长275nm—320nm)和短波紫外线UVC(波长275nm—200nm)。

紫外治疗设备常用于治疗银屑病、白癜风。申请人应说明产品的作用机理。若申请人声称可以治疗其他疾病,应提出治疗疾病的机理,注明依据。

(四)注册单元划分的原则和实例

紫外治疗设备的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

1.不同电气结构应作为不同注册单元进行注册。

如电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种设备,应按照两个注册单元进行注册。

若产品采用三相供电与单相供电,则不能放入同一注册单元。

2.不同机械结构,应考虑划分为不同的注册单元。

如全身照射式设备、局部照射式设备;台式、立式和便携式设备按各自分类归入不同的注册单元。

3.光源类型不同,应考虑划分为不同的注册单元。

如采用LED灯和荧光灯做光源的两种设备,应考虑划分为不同的注册单元。


安全应满足:

(1)GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》。

(2)YY 0901-2013《紫外治疗设备》的安全要求。

(3)YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1—2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》。

(4)若申报产品为全身照射式设备,还需考虑安全相关的防护措施(如,对密闭空间产生的安全风险的防护等)。

10.环境试验应满足:

GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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