308nm紫外线治疗仪检测-第三方委托检验机构-国家级CMA资质

解答：我公司拥有紫外线光疗仪YY0901-2013的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，YY 9706.257-2021，YY/T 9706.106-2021，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册，无需排队，欢迎来电咨询！

产品工作原理/作用机理

工作原理：紫外治疗设备的辐照装置中装有一个或多个光源，工作时，辐照装置中的光源发出紫外光，用于对患者全身或局部进行照射，控制器根据患者需要照射的剂量来控制紫外线光照时间。一般来说，治疗设备带有散热系统和安全联锁装置。

目前医疗用紫外线分为三段，即长波紫外线UVA（波长320nm—400nm）、中波紫外线UVB（波长275nm—320nm）和短波紫外线UVC（波长275nm—200nm）。

紫外治疗设备常用于治疗银屑病、白癜风。申请人应说明产品的作用机理。若申请人声称可以治疗其他疾病，应提出治疗疾病的机理，注明依据。

（四）注册单元划分的原则和实例

紫外治疗设备的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

1.不同电气结构应作为不同注册单元进行注册。

如电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种设备，应按照两个注册单元进行注册。

若产品采用三相供电与单相供电，则不能放入同一注册单元。

2.不同机械结构，应考虑划分为不同的注册单元。

如全身照射式设备、局部照射式设备；台式、立式和便携式设备按各自分类归入不同的注册单元。

3.光源类型不同，应考虑划分为不同的注册单元。

如采用LED灯和荧光灯做光源的两种设备，应考虑划分为不同的注册单元。

安全应满足：

（1）GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。

（2）YY 0901-2013《紫外治疗设备》的安全要求。

（3）YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》。

（4）若申报产品为全身照射式设备，还需考虑安全相关的防护措施（如，对密闭空间产生的安全风险的防护等）。

10.环境试验应满足：

GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。

机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各省审评中心认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……