动脉硬化检测仪检测 - 委托注册检验报告 - 国家级CMA资质机构

2024-05-22 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
动脉硬化检测仪检测 - 委托注册检验报告 - 国家级CMA资质机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队

动脉硬化检测仪检测 - 委托注册检验报告 - 国家级CMA资质机构

解答:我公司拥有动脉硬化检测仪GB 9706.227-2021标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

该产品适用于人体动脉血管的结构和功能病变的早期筛查。产品通过分析采集到的心电、心音、四肢脉搏波波形和测量出的四肢血压数据,计算出人体踝臂指数、脉搏波传导速度以及心音和心电相关参数。产品性能包含:心率显示范围、心电噪声电平、心电共模抑制比、幅度频率特性、心电输入回路电流、定标电压、血压测量范围、分辨率、显示幅度频率特性等,其结构由电源模块、血压模块、心电模块和动脉硬化软件组成。

动脉检测市场空间巨大,动脉硬化系列产品在国内零售市场份额的占有率也越来越高。未来,随着我国人口老龄化进程的提速,人们可支配收入的不断提高,对动脉硬化等非传染慢性疾病防控意识不断增强,动脉硬化产品在国内市场的占有率有望进一步提升。

表1 相关产品标准

GB 9706.1-2020

医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求
GB 9706.227-2021

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

GB/T 16886.1-2011

医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程的评价与试验

GB/T 16886.5-2003

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2005

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T 16886.12-2005

医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品

GB/T 21417.1-2008

《医用红外体温计 第1部分:耳腔式》及第1号修改单

YY 0505-2012

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY 0601-2009

医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求

YY 0667-2008

医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求

YY 0668-2008

医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求

YY 0670-2008

无创自动测量血压计

YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY 0784-2010

医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

YY 0785-2010

临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求

YY 0828-2011

心电监护仪电缆和导联线

YY 1079-2008

心电监护仪

YY/T 0196-2005

一次性使用心电电极

YY/T 0664-2008

医疗器械软件 软件生存周期过程

YY/T 0708-2009

医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

医疗产品注册检测中心

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