医用中心制氧系统(氧气浓缩器供气系统)产品的注册检验

2024-05-22 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
医用中心制氧系统(氧气浓缩器供气系统)产品的注册检验,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队

医用中心制氧系统(氧气浓缩器供气系统)产品的注册检验

解答:我公司拥有医用中心制氧系统GB50751-2012检测的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,YY 0187-1994,YY 1468-2016,YY 9706.269-2021,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

医用中心制氧系统

通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。一种利用分子筛变压吸附原理,从空气中富集氧气,用于生产富氧空气(93%氧)或医用氧的气源系统。

中文名:医用中心制氧系统

英文名:Medical center oxygen system

预期用途:用于生产富氧空气(93%氧)或医用氧,经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源,并按其临床适用范围向患者供氧。

器械分类:呼吸、麻醉和急救器械 / 医用制氧设备 / 医用分子筛制氧系统

管理类别:Ⅱ


一、供氧设备中心的定义与功能供氧设备中心是一个集研发、生产、销售、服务于一体的专业机构,专注于提供高质量、高效率的供氧设备。

其主要功能包括:1.研发创新:不断投入研发力量,优化产品设计和制造工艺,提高供氧设备的性能和稳定性。

2.生产制造:采用先进的生产设备和工艺流程,确保每一台供氧设备都符合高质量标准。

3.品质监控:实施严格的质量控制体系,从原材料采购到产品出厂,每一个环节都经过严格把关。

4.销售服务:提供全面的销售服务,包括产品咨询、选型建议、安装调试以及售后服务等。

二、供氧设备中心的应用领域供氧设备中心的产品广泛应用于各个领域,包括但不限于:1.医疗行业:在手术室、重症监护室等场所,供氧设备为病人提供必要的氧气支持,帮助他们度过危险期。

2.工业领域:在冶金、化工、电力等行业中,供氧设备用于提供高纯度氧气,支持生产过程的顺利进行。

3.潜水行业:在潜水作业中,供氧设备为潜水员提供呼吸所需的氧气,确保他们的生命安全。

4.其他领域:如高原地区、航空航天等领域,供氧设备也发挥着重要作用。

三、供氧设备中心的发展趋势随着科技的不断进步和市场的不断变化,供氧设备中心也面临着新的发展机遇和挑战。

以下是供氧设备中心未来的发展趋势:1.智能化:利用物联网、大数据等先进技术,实现供氧设备的智能化管理和远程监控,提高设备的运行效率和安全性。

2.节能环保:优化产品设计和制造工艺,降低设备的能耗和排放,推动绿色生产和可持续发展。

3.定制化:根据不同行业和领域的需求,提供定制化的供氧设备解决方案,满足客户的个性化需求。

4.国际化:拓展国际市场,加强与国际同行的交流与合作,提高供氧设备中心的国际竞争力。



中心供氧气体工程系统的验收

一般规定

(1) 医用气体工程系统的验收应由国家主管部门指定有资质的单位进行。

(2) 医用气体工程全面完工后方可进行系统验收,所有检验完成后验收方应提供有效的验收报告。

(3) 验收时应检验以下文件与记录:

(a) 相关设计图纸、设计修改文件及材料证明报告;

(b) 施工中应进行的所有测试的文件与记录;

(c) 所有气源设备、末端设施流程图及电气原理图;主要设备使用说明书、维护手册。

(4) 验收时应确认所有压力容器、压力管道已取得使用证,压力表、安全阀已按相关规范进行了检验并取得合格证。

(5) 未接入设备时的检验气体应为干燥、无油的氮气或符合本规范的3.0.1条规定的医疗空气。

(6) 所有检验报告应详细记录可能发现的问题与改正结果,所有文件和记录应存档。

11.3.2 系统验收应进行泄漏性试验并符合第10.2.24-10.2.25条的规定。

11.3.3 系统验收应检查所有管道、配件和系统设备标识的正确性。

11.3.4 管道系统上的所有阀门应确认其气体标识与控制区域标识是否正确。

11.3.5 系统验收应进行交叉错接检验及标识检查并符合本规范第11.2.5条规定。

11.3.6 系统验收应进行气体专用性检查并符合本规范第11.2.9条(1)-(3)的规定。

11.3.7 医用气体监测与报警系统检验应满足以下要求:

11.3.7.1 一般规定

(1) 新增或改扩建的管道系统接入现有管道系统之前应进行气体报警测试;

(2) 医用气体系统投入使用前应对每一种气体的气源报警、区域报警及其所有报警功能进行逐一检验。

11.3.7.2 气源报警检验应符合以下规定:

(1) 本规范第7.1.2.4条中所有报警内容都应进行检验验证,报警要求应符合本规范第7.1.1.2条的规定;

(2) 如计算机系统作为气源报警时,应进行相同报警内容检验,且计算机系统应符合本规范第7.1.2.6条规定。

11.3.7.3 区域报警应符合:当区域内压缩气体管道压力低于额定压力20%,真空压力降至40kPa以下时,相应气体的区域报警器应启动声光报警,报警要求应符合本规范第7.1.1.2条规定。

11.3.7.4 确认不同医用气体的报警装置之间不存在交叉或错接。

11.3.7.5 确认不同医用气体的报警装置的标记与测试气体相一致。

11.3.7.6 如医用气体系统设置了集中监测与报警装置,应确认其功能完好,报警的标记与测试气体相一致。

11.3.8 如医用气体系统设置了减压装置,应检查其静态特性并符合本规范第10.2.18条的规定。

11.3.9 系统验收应进行气体管道颗粒物检测并满足以下要求:

(1) 检测按本规范第10.2.26条规定进行;

(2) 应对每一种压缩气体系统的每一主要管道支路分别进行25%终端处抽检检验;

(3) 如有任何一个终端处检验不合格,则应重新检修后对该区域中所有的终端进行检验。

11.3.10 系统验收应进行管道洁净度检验并满足以下要求:

(1) 应对每一种压缩气体系统的每一主要管道支路距气源最远的一个气体终端处进行检验;

(2) 被测气体在终端处与气源处的碳氢化合物(包括甲烷)、卤代烃含量差值不得超过5×10-6;

(3) 被测气体终端处气体的露点应至少满足本规范第3.0.1条中的医疗空气的露点规定。

11.3.11 系统验收应进行气体管道运行压力、运行流量检测并符合以下规定:

(1) 运行压力测试应在管道系统连接所有设备及部件后进行,且检验气体应为各气源设备供应的气体;

(2) 所有气体终端组件处,在输出气体流量为零时,压力应在额定范围内;

(3) 所有压力为350-400kPa的气体终端组件处,在输出气体流量为100 l/min时压力降不得超过35kPa;

(4) 器械用空气、医用氮气终端组件处的流量为140 l/min时压力降不得超过35kPa;

(5) 医用真空终端组件处的真空流量为85 l/min时,相邻真空终端组件处的真空压力不得降至40kPa以下;

(6) 生命支持区域的医用氧气、医疗空气终端组件处的3秒内短暂流量应能达到170 l/min;

(7) 每一医用气体子系统的每一主要管道支路中,打开1/5终端组件实现1/5额定终端途泄流量时,系统的压力降应在本规范9.3节规定的许可范围内。

11.3.12 医用气源应进行检验并满足以下要求:

11.3.12.1 医用空气源投入使用前应进行如下检验:

(1) 压缩机以1/4额定流量连续运行满24小时后检验气源取样口的医疗空气,空气质量应满足本规范表3.0.1的规定;

(2) 压缩机自动切换及自动投入运行功能检验;

(3) 制造商与本规范要求的其它功能及报警检验。

11.3.12.2 医用真空汇投入使用前应进行如下检验:

(1) 真空泵自动切换及自动投入运行功能检验;

(2) 制造商与本规范要求的其它功能及报警检验。

11.3.12.3 其它医用气源投入使用前应进行如下检验:

(1) 医用液氧贮罐所有功能及本地报警检验;

(2) 医用液氧贮罐切换、汇流排切换、备用气源、紧急备用气源投入运行功能及报警检验;

(3) 备用气源、应急备用气源储量或压力低的有关功能与报警检验;

(4) 制造商与本规范要求的其它功能及报警检验。

11.3.13 每个医用气体子系统的管道应进行置换填充专用气体,以备监测及使用。

11.3.14 医用气体品质检验应符合以下要求:

(1) 应对每一种压缩气体在气源及气体终端处分别通过专用气体分析仪器对气体品质进行分析;

(2) 被测气体的品质在气源出口应符合本规范3.0.1条的规定,终端组件处气体主要组分的浓度与气源出口处的差值不应超过1%。



机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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