便携式睡眠呼吸监测仪检测 - 注册委托检验 - 国家级CMA资质机构

2024-05-23 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
便携式睡眠呼吸监测仪检测 - 注册委托检验,国家级CMA资质检验机构,委托检验,注册检验,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队

便携式睡眠呼吸监测仪检测 - 注册委托检验 - 第三方检测报告

解答:我公司拥有睡眠呼吸监测仪的国家级CMA资质,一般该产品适用于YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

本规范旨在指导和规范睡眠呼吸监测产品注册的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。

本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。

本规范不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本规范适用于睡眠呼吸监测产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类,产品类代号为6821-9。

二、技术审查要点

(一)产品名称要求

本规范将睡眠呼吸监测产品分为3级(见表1):A级、B级和C级。A级产品应命名为“睡眠”产品,B级产品应命名为“睡眠呼吸”产品,C级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品,功能少于C级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。此外,如产品不具有实时监测功能,而仅能用于采集、记录和分析,则产品仅能命名为“记录”产品,不能命名为“监测”产品,但产品同样适用于本规范。对于“记录”产品,必须具有配套的分析软件才能予以注册。

在以上原则基础之上,产品名称应体现产品功能或物理属性,如多导睡眠监测仪(对应表1中A级)、睡眠呼吸监测仪(对应表1中B级)、睡眠呼吸初筛仪(对应表1中C级)。同时为了便于管理,产品命名尽量采用国家食品药品监督管理总局医疗器械分类目录中的产品名称。

表1 睡眠呼吸监测产品分类

实现功能

A级

B级

C级

常用模块

睡眠分期

脑电模块、眼电模块、肌电模块等

呼吸事件

口鼻气流等

事件类型

口鼻气流和胸腹运动等

血氧饱和度

血氧模块等

体 位

体位模块等

心动周期

A类:心电

B类:心电或脉搏波等

下肢运动

肌电或运动模块等

鼾 声

振动模块或拾音器模块等

注释:“√”表示A级、B级和C级产品必须至少具备的功能。若“A级≤产品功能”,产品仍归为A级;“B级≤产品功能<A级”,产品归为B级;“C级≤产品功能<B级”,产品归为C级。

未采用常用模块而实现同样功能的睡眠呼吸监测产品的分级和命名也参照表1执行。此情情况在规范编制说明的“三、规范中重点内容说明”中有进一步的解释,请参阅。

(二)产品的结构组成

应根据产品自身特点确定结构组成,一般为监测仪主机(数字处理部分、放大部分等)、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。

(三)产品工作原理/作用机理

1. 产品工作原理

通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号,对信号进行处理、存储与分析,并显示或打印结果。

2. 产品作用机理

因该产品为非直接治疗类医疗器械,故本规范不包含产品作用机理的内容。

(四)注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应根据产品的结构不同和应用范围不同进行划分,划分的基本原则如下:

1. 对预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元;

2. 对预期用途相同,但涉及安全结构、电源部分结构有较大区别的应划分为不同的注册单元。

(五)产品适用的相关标准

本类产品根据产品自身特点适用以下相关标准:

表2相关产品标准

标准编号

标准名称

GB/T 191-2008

《包装储运图示标志》

GB 9706.1-2020

《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》

GB 9706.15-2008

《医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》

GB 9706.26-2005

《医用电气设备 第2-26部分:脑电图机安全专用要求》

GB/T 14710-2009

《医用电器设备环境要求及试验方法》

GB/T 16886.1-2011

《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.5-2003

《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.10-2005

《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》

GB/T 25000.51-2010

《软件工程 软件产品质量要求与评价 SquaRE 商业现货 COTS 软件产品的质量要求和测试细则》

YY/T 0316-2008

《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

YY 0446-2003

《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》

YY 9706.102-2021

《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》

YY 0784-2010

《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》

JJF 1388-2013

《数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲》

JJG760-2003

《心电监护仪检定规程》

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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