医用空气压缩机检测 - 委托注册检验CMA资质检验机构

2024-05-22 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
医用空气压缩机注册检验机构 - 委托注册检验CMA资质检验机构,委托检验报告,注册检验报告,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队

医用空气压缩机注册检验机构 - 委托注册检验CMA资质检验机构

解答:我公司拥有医用空气压缩机的国家级CMA资质,一般该产品适用于YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!


医用空气压缩机组注册审查指导原则

本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对医用空气压缩机组注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对医用空气压缩机组的一般要求,申请人应依据具体产品的特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于制取医用压缩空气,为医疗机构的集中供气系统提供压缩空气源的医用空气压缩机组。在《医疗器械

分类目录》的分类编码为08-07-01。

本指导原则不适用于预期用于驱动手术器械的空气压缩机,以及配套麻醉机/呼吸机使用的小型空气压缩机。

二、注册审查要点

(一)监管信息

1.产品名称要求

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求,可根据《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》,结合产品组成结构及要求,确定产品名称,如医用空气压缩机组。

2.注册单元划分的原则和实例

医用空气压缩机组的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分注册单元的依据,并建议结合以下方面进行考虑。

(1)压缩腔室有油润滑和压缩腔室无油润滑的压缩机应划分为不同注册单元。

(2)不同压缩工作结构的压缩机,应划分为不同注册单元,如螺杆式、涡旋式、活塞式。

(二)综述资料

1.产品的结构和组成

(1)产品组成

医用空气压缩机组一般由空气压缩机、电控柜、后冷却器、储气罐、空气过滤器、空气干燥器、连接管道、阀门、减压装置、仪表、露点和一氧化碳检测装置组成。

空气压缩机是压缩空气的气压发生装置。

后冷却器一般装于压缩机与储气罐之间,用于冷却压缩机出来的高温空气,析出水分。

储气罐用于压缩空气的储存、缓冲、排污。

空气过滤器通常包含多级压缩空气过滤器,用于分离压缩空气中的固体颗粒物、水分、油分以及气态物质(如CO,CO2、SO2、NO、NO2等)和微生物。

空气干燥器用于减少压缩空气中的水分含量,通常采用吸附式干燥器。

减压装置一般装于末级压缩空气过滤器之后、集中供气系统管道的进气端前,用于调节输送到供气系统管道的压缩空气压力。

露点检测装置和一氧化碳检测装置用于检测机组供气口的露点(含水量)和一氧化碳含量。

(2)压缩压缩空气制备流程图

注:上述示意图仅供参考,具体产品结构组成和各组件配置情况应根据实际产品确定。

申请人应结合申报产品实际系统框图和部件图示,详述机组各组件之间的安装顺序、连接关系;同时,描述正常运行时各机组轮流切换运行的控制措施;单一故障下实现机组连续供气的控制方式;对于包含多套机组的产品,结合产品设计控制措施,描述机组在不同运行状态下需要同时运行的机组数量。

申请人参照下表,按照各型号产品实际组成情况填下。

2.型号规格

对于存在多种型号规格的产品,建议以列表的形式明确各型号规格的区别,型号规格中应明确配置的机组数量。必要时提供产品主要部件的实物照片、结构图。

3.产品工作原理

外界空气通过进气装置、进气过滤器后经压缩机压缩变成高温压缩空气,高温压缩空气经冷却后,再通过过滤装置、干燥装置等处理后,获得空气质量符合要求的压缩空气,压缩空气经减压装置调压到规定值后输送到集中供气系统管道中。医用空气压缩机组内部包括控制系统在内的所有元件、部件均有冗余,按照单一故障连续供气的要求配置管道和阀门,每台压缩机采用独立控制电路,保证医用空气压缩机组在单一故障状态下满足连续供气要求。

4.包装说明

描述产品包装的组成部分,说明包装清单和包装方式,提供包装图示。

5.适用范围和禁忌证

(1)适用范围

用于制取医用压缩空气,为医疗机构的集中供气系统提供压缩空气源。

(2)禁忌证

无。

6.不良事件情况

通过查询国家医疗器械不良事件监测信息系统、检索国家药品评价中心网站的医疗器械不良事件信息通报和警戒快讯,未检索到该品种相关不良事件记录。

申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录,可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。

(三)非临床资料

1.产品风险管理资料

医用空气压缩机组的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:

(1)与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316的附录C。

(2)危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316附录E、I。

(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316附录F、G、J。

以下依据YY/T 0316的附录E(表2)从各方面提示性列举了医用空气压缩机组的可能存在的初始危害因素,提示审评人员可从以下方面考虑。

表2 产品主要初始危害因素

2.产品技术要求

本指导原则给出需要考虑的产品主要性能参数,注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。

2.1外观

2.2机组容积流量

2.3机组供气压力

2.4机组压力试验

2.5机组泄露性试验

2.6在单一故障状态时,应能连续供气。

2.7机组控制功能

如独立的电源开关及控制回路、断电恢复后自动启动、显示运行状态、压缩机和控制系统故障后的自动切换等。

2.8 空气质量

至少包括含油量、含水量(露点)、CO、CO2、NO和NO2、SO2含量、固体颗粒物等级、气味。

2.9结构方面

进气管、排气管的连接;防倒流装置;过滤器的级数和滤芯性能监测措施;储气罐的自动和手动排水;露点和一氧化碳检测装置。

2.10空气干燥器的控制功能

2.11报警功能

2.11.1描述发生报警的种类,包括备用压缩机启动、传感器回路断路、供气压力超标、机组故障、露点温度超标、一氧化碳浓度超标等。

2.11.2声响报警和视觉报警,声响报警有暂时静音功能。

2.12机组噪声

2.13电气安全要求

应符合GB 9706.1《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的要求。

2.14电磁兼容性要求

应符合YY 0505《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》的要求。

2.15产品技术要求附录

申请人参照下表,按照各型号产品实际组成情况填下。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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