无创自动测量血压计型检机构_YY0670-2008检测报告

解答：我司拥有无创自动测量血压计器械的国家级CMA资质，YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，YY0670-2008，GB/T14710-2009等标准，出具的检测报告全国医疗所认可，欢迎来电咨询，无需排队！

根据最新的检测要求，YY0670-2008已经被新标YY9706.230-2023替代，需要重新更新标准进行变更注册。

无创自动测量血压计在上市前需要进行准确度验证，国内国外都有各自的行业标准。但两者却各有区别，若生产企业想同步完成国内和国外注册，就需要同时兼顾两个标准。今天南京汇通医疗技术有限公司的医学专员对《YY0670-2008无创自动测量血压计》与《ISO 81060-2-2018 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2：Clinical investigation of intermittent automated measurement type》在临床试验具体要求方面的差别进行分析，希望能帮助大家更好地完成这类产品的申报注册。

产品技术要求中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

（1）电气安全要求：应符合GB 9706.1-2020的要求；

（2）环境试验要求：宜符合GB/T 14710的要求；

（3）电磁兼容性要求：应符合YY 9706.102-2021的要求；

（4）生物相容性要求：宜符合GB/T 16886.1—2011的要求；

（5）产品软件宜符合GB/T 25000.51的要求。

（6）产品应符合YY 0667-2008和YY 0670-2008的要求。

（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……