血透设备GB9706.216-2021检测机构_国家级CMA资质

2024-10-17 广州器审检测技术有限公司 QQ咨询
血透设备GB9706.216-2021检测机构,国家级CMA资质,该标准结合YY9706.102-2021,YY0054-2023,GB9706.1-2020,GB/T14710-2009等标准使用,检测报告可直接用于医疗器械注册,无需排队

血透设备GB9706.216-2021检测机构_国家级CMA资质_第三方检测报告

解答:我公司拥有血液透析滤过设备GB 9706.216-2021标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,YY 0054-2023,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

中文名称:医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称:Medical electrical equipment—Part 2-16:Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

替代情况:替代GB 9706.2-2003

发布部门:国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会

发布日期:2021-08-10

实施日期:2023-05-01

序号 类别 产品/项目/参数 标准名称 标准编号
1 连续性血液净化设备 ME设备对电击危险(源)的防护 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021
2 连续性血液净化设备 基本性能 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021
3 连续性血液净化设备 ME设备的单-故障状态 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021
4 连续性血液净化设备 ME设备标识、标记和文件 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021
5 连续性血液净化设备 对超温和其他危险(源)的防护 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021
6 连续性血液净化设备 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021
7 连续性血液净化设备 ME设备危险情况和故障状态 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021
8 连续性血液净化设备 可编程医用电气系统(PEMS) 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021
9 连续性血液净化设备 ME设备的结构 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021
10 连续性血液净化设备 ME系统 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021
11 连续性血液净化设备 通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021
12 连续性血液净化设备 环境意识设计要求 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021
13 连续性血液净化设备 生理闭环控制器开发要求 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021
14 连续性血液净化设备 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.216-2021

GB9706.216-2021标准简介

GB 9706的本部分适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能(以下简称血液透析设备)。

本部分未考虑使用透析液可再生的血液透析设备的透析液控制系统或者透析液中央供液系统的特定安全细节,但是它考虑了这种血液透析设备对电气安全和患者安全的特定安全要求。

本部分规定了血液透析设备的最低安全要求。这些血液透析设备预期在医疗监督下供医务人员、患者或其他受过训练的人员使用。

本部分包括预期为患者实施血液透析、血液透析滤过和血液滤过治疗而不依赖于治疗时间和地点的所有ME设备。


 血液透析设备相关适用标准

标准编号 标准名称
GB 9706.1-2020 医用电气设备第1 部分:基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102-2021 医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
YY/T 9706.106-2021 医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性
YY 9706.108-2021 医用电气设备第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY 9706.111-2021 医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
YY 9706.112-2021 医用电气设备第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
GB 9706.216-2021 医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.230-2023 医用电气设备第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.261-2023 医用电气设备第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.256-2023 医用电气设备第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
YY 0054-2023 血液透析设备
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

上述标准均需执行适用的国家标准、行业标准的现行有效版本,建议申请人主动跟踪相关标准的更新情况。



机构名称:广州器审检测技术有限公司(报告单位拥有CNAS资质,国家级CMA资质,审评中心认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各省审评中心认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,审评中心认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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