IATF16949汽车行业质量管理体系要点介绍

一、适用范围

1.适用于生产件及服务件供应者制造顾客规定产品的生产现场。

产品：生产件（production part）和/或服务件（service parts），不包括售后服务件（after-market parts）。

现场（3.1.11）：增值制造过程发生的场所。

制造（3.1.6）：制造或装配生产原材料、生产件或服务件、装配、热处理、焊接、喷漆、电镀或其他加工服务的过程

2.支持生产现场活动的支援性机能部门（如公司总部、设计中心、分销站等等），无论厂内或外地，均须为生产现场审核的一部分，但不能单独接受验证注册符合本技术规范。

外部场所：支持现场且没有生产过程发生的场所

3.汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。

整个汽车供应链都适用IATF 16949。

二、质量管理原则

1.以顾客为关注焦点

2.领导作用

3.全员积极参与

4.过程方法

5.改进

6.询证决策

7.互利关系

三、术语和定义

挑战（原版mster sample）件

顾客要求（CR customer requirement）

顾客特定要求（CSR）

装配的设计（DFA）

制造的设计（DFM）

六西格玛设计（DFSS）：定义（D）、测量（M）、分析（A）、设计（D）、优化（O）、验证（V）。

故障树分析法（FTA）

特殊特性

四、一般典型制造公司的体系过程识别

1.主要核心过程

-业务过程

-开发过程

-生产及交付过程

-客户服务过程

-客户抱怨处理

2.主要管理过程

-方针目标管理过程

-情境风险机遇分析管理过程

-数据分析管理过程

-内审管理过程

-管理评审管理过程

-改进措施管理过程

3.主要支持过程

-采购过程

-人力资源管理过程

-工作环节管理过程

-设备管理过程

-测量设备管理过程

-检验管理过程

-实验室管理过程

-不合格品处理过程

-仓储管理过程

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……