睡眠呼吸监测仪注册检验报告_国家级CMA资质的第三方检测机构

解答：我公司拥有睡眠呼吸监测仪产品的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

据流行病学调查显示，全球有10亿成年人患有睡眠呼吸暂停综合征，中国则至少有6000万人深受其扰，却仅有很少一部分人得到临床诊断。但是此类病症若不能得到及时诊断及治疗，常常容易引起高血压、糖尿病、情绪改变等并发症，因此对于这些患者来说，日常监测的意义重大，需要有相应的睡眠监测设备来进行监测，以获取科学的诊断结果。本期文章我们就跟大家分享一下睡眠呼吸监测仪注册的相关事项。

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睡眠呼吸监测仪产品基本介绍

睡眠呼吸监测仪在我国作为第二类医疗器械管理，其产品描述如下：“通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析”，预期用途为“用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断”，常见名称还有“睡眠监测记录仪”“睡眠监测系统”等，分类编码07-09-03。

此类产品属于《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，按免临床路径进行评价。提交与《目录》所述内容的对比说明及《目录》中已获准境内注册的同品种医疗器械的对比说明。

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睡眠呼吸监测仪产品检验标准

从本次取证产品的结构及组成我们可以看出，这是一款有源产品，因此安规和EMC是产品注册检验时必不可少的检验项目。

具体来说，安规应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，EMC则应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的规定要求。

值得注意的是，因为产品组成中含有血氧夹，血氧测量部分应参考YY 0784-2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》（注：新版血氧专用标准YY 9706.261-2023将于2026年1月15日起实施），提交血氧饱和度的准确度验证研究报告。

除此之外，生物学评价、环境试验等也应按照相应标准进行检验。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……