YY/T0801.1-2010 医用气体管道系统终端 注册检验报告
解答:我公司拥有医用气体管道系统终端YY/T0801.1-2010标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!
YY/T 0801.1-2010 医用气体管道系统终端 第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端
11 医用气体系统检验与验收
11.1 一般规定
11.1.1 新建医用气体系统应进行各系统的全面检验与验收,系统改建、扩建或维修后应对相应部分进行检验与验收。
11.1.2 施工单位质检人员应按本规范的规定进行检验并记录,隐蔽工程应由相关方共同检验合格后再进行后续工作。
11.1.3 所有验收发现问题和处理结果均应详细记录并归档。验收方确认系统均符合本规范的规定后应签署验收合格证书。
11.1.4 检验与验收用气体应为干燥、无油的氮气或符合本规范规定的医疗空气。
11.2 施工方的检验
11.2.1 医用气体系统中的各个部分应分别检验合格后再接人系
统,并应进行系统的整体检验。
11.2.2 医用气体管道施工中应按本规范的有关规定进行管道焊缝洁净度检验、封闭或暗装部分管道的外观和标识检验、管道系统初步吹扫、压力试验和泄漏性试验、管道颗粒物检验、医用气体减压装置性能检验、防止管道交叉错接的检验及标识检查、阔门标识与其控制区域正确性检验。
11.2.3 医用气体各系统应分别进行防止管道交叉错接的检验及标识检查,并应符合下列规定:
1 压缩医用气体管道检验压力应为0.4MPa ,真空应为0.2MPa。除被检验的气体管道外,其余管道压力应为常压;
2 用各专用气体插头逐一检验终端组件,应是仅被检验的气体终端组件内有气体供应,同时应确认终端组件的标识与所检验气体管道介质一致。
11.2.4 医用气体终端组件在安装前应进行下列检验:
1 连接性能检验应符合现行行业标准《医用气体管道系统终端第1 部分: 用于压缩医用气体和真空的终端》YY 0801.1 和《医用气体管道系统终端第2部分:用于麻醉气体净化系统的终端》YY0801. 2 的有关规定;
2 气体终端底座与终端插座、终端插座与气体插头之间的专用性检验;
3 终端组件的标识检查,结果应符合本规范第5. 3 节的有关规定。
11. 3 医用气体系统的验收
11.3.1 医用气体系统应进行独立验收。验收时应确认设计图纸与修改核定文件、竣工图、施工单位文件与检验记录、监理报告、气源设备与末端设施原理图、使用说明与维护手册、材料证明报告等记录,且所有压力容器、压力管道应已获准使用,压力表、安全阀等应已按要求进行检验并取得合格证。
11.3.2 医用气体系统验收应进行泄漏性试验、防止管道交叉错接的检验及标识检查、所有设备及管道和附件标识的正确性检查、所有阅门标识与控制区域标识正确性检查、减压装置静态特性检查、气体专用性检查。
11.3. 3 医用气体系统验收应进行监测与报警系统检验,并应符合下列规定:
1 每个医用气体子系统的气洒、报警、就地报警、区域报警,应按本规范第7.1 节的规定对所有报警功能逐一进行检验,计算机系统作为气源报警时应进行相同的报警内容检验;
2 应确认不同医用气体的报警装置之间不存在交叉或错接。报警装置的标识应与检验气体、检验区域一致;
3 医用气体系统已设置集中监测与报警装置时,应确认其功能完好,报警标识应与检验气体、检验区域一致。
11.3.4 医用气体系统验收应按本规范第10.2.20 条的规定进行气体管道颗粒物检验。压缩医用气体系统的每一主要管道支路,均应分别进行25 % 的终端处抽检,任何一个终端处检验不合格时应检修,并应检验该区域中的所有终端。
11.3.5 医用气体系统验收应对压缩医用气体系统的每一主要管道支路距气源最远的一个末端设施处进行管道洁净度检验。该处被测气体的含水量应达到本规范表3. 0.1 有关医疗空气的含水量规定;与气源处相比较的碳氢化合物、卤化氢含量差值不得超过5 X 10- 6
11.3.6 医用气漉应进行检验,并应符合下列规定:
1 压缩机以1/4 额定流量连续运行满24 h 后,检验气源取样口的医疗空气、器械空气质量应符合本规范的规定;
2 应进行压缩机、真空泵、自动切换及自动投入运行功能检验;
3 应进行医用液氧贮罐切换、汇流排切换、备用气源、应急备用气源、投入运行功能及报警检验;
4 应进行备用气源、应急备用气源储量或压力低于规定值的有关功能与报警检验;
5 应进行本规范与设备或系统集成商要求的其他功能及报警检验。
11.3.7 医用气体系统验收应在子系统功能连接完整、除医用氧气源外使用各气源设备供应气体时,进行气体管道运行压力与流量的检测,并应符合下列规定:
1 所有气体终端组件处输出气体流量为零时的压力应在额定压力允许范围内;
2 所有额定压力为350kPa - 400kPa 的气体终端组件处,在输出气体流量为100 L/min时,压力损失不得超过35 kPa;
3 器械空气或氮气终端组件处的流量为140L/min 时,压力损失不得超过35 kPa;
4 医用真空终端组件处的真空流量为85 L/min 时,相邻真空终端组件处的真空压力不得降至40 kPa以下;
5 生命支持区域的医用氧气、医疗空气终端组件处的3s 内短暂流量,应能达到170L/mi n
6 医疗空气、医用氧气系统的每一主要管道支路中,实现途泄流量为20% 的终端组件处平均典型使用流量时,系统的压力应符合本规范第9.1.5 条的规定。
11. 3. 8 每个医用气体系统的管道应进行专用气体置换,并应进行医用气体系统品质检验, 同时应符合下列规定:
1 对于每一种压缩气体,应在气源及主要支路最远末端设施处分别对气体品质进行分析;
2 除器械空气或氮气、牙科空气外,终端组件处气体主要组分的浓度与气源出口处的差值不应超过1 % 。
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