医疗器械注册申请提交的医疗器械产品检验报告有什么要求

2023-04-04 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
医疗器械注册申请提交的医疗器械产品检验报告有什么要求,国家级CMA资质,CNAS资质,YY9706.102-2021,GB9706.1-2020等标准,出具的检测报告全国医疗所认可。

医疗器械注册申请提交的医疗器械产品检验报告有什么要求

医疗器械注册检验报告是产品安全有效性的证明文件之一,也是医疗器械注册申报资料中的重要一项。药监局医疗器械注册申请提交的医疗器械产品检验报告有什么要求呢?一起看正文。

解答:我司拥有国家级CMA资质,CNAS资质,YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准,出具的检测报告全国医疗所认可,欢迎来电咨询!

国家级CMA资质测试基地:无锡、广州(出具的检测报告可直接用于医疗器械注册),无需排队!

其他CMA和CNAS资质测试地:成都,深圳,广州,北京,武汉,无锡,西安,杭州,上海(就近安排测试场地,供本地化摸底测试)

按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求,申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。
其中,对于全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验的情形,检验工作应当按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求开展,申请注册或者进行备案时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“四、申报资料要求”提交。
对于全项目委托检验的情形,检验工作应当参考《医疗器械注册自检管理规定》“三、委托检验要求”开展,申请注册或者进行备案时应当提交以下资料:
(一)有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告;
(二)境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的,应当在中国境内指定代理人的委托书中写明委托代理人“依据拟申报注册产品的产品技术要求,在中国境内委托有资质的医疗器械检验机构对拟申报注册产品进行检验”,代理人承诺书中应写明对应内容;
(三)上述资料均应由注册申请人或代理人签章,文件格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)附件3的要求。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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