医用分子筛制氧机注册检验报告-GB9706.1和YY9706.102

解答：我司拥有国家级CMA资质，CNAS资质，GB 9706.1-2020，YY 9706.108-2021，YY9706.269-2021，GB/T14710-2009等标准，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，出具的检测报告可直接用于医疗器械注册，欢迎来电咨询！

医用分子筛制氧机的产品描述及预期用途如下：“通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一般配有湿化瓶和鼻氧管等附件或辅助功能模块。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气和氧气生产93%氧，直接供缺氧患者吸入的设备。用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，按其临床适用范围向患者供氧。”在我国作为第二类医疗器械管理，产品分类编码08-04-02。

医用分子筛制氧机属于免于临床评价目录中的产品，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

提供GB9706.1-2020,IEC60601-1:2012标准的电气安全测试服务 绝缘介电强度 电源部件、电力能量防护、机械危险、耐潮湿、漏电流测试、短路测试等电气安全耐压绝缘测试服务，出具符合国家标准要求的CNAS,CMA检测报告。

测试执行标准：

GB9706.1-2020,IEC60601-1:2012《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。GB 9706.1-2020系列标准（以下简称新标准）的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。

GB9706.1-2020规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。

检测项目涵盖：

爬电距离：两个导体部件之间沿绝缘材料表面的最短距离。

机械强度和耐热试验（耐潮湿、电介质强度、机械强度）；

爬电距离和电气间隙

供电过电压

元器件和电线

单一故障

防火要求

漏电流测试

推力试验

坠落试验

冲击试验

短路试验

过载试验

电介质强度试验

基本安全与装置的运行不导致意外伤害相关，基本性能的ME设备或ME系统按照预期用途运行而不产生危险。

哪些产品需要进行GB9706.1标准的电气安全安规LVD低电压测试服务：

短波治疗设备、高频手术设备、超声理疗设备、γ射束治疗设备、呼吸机、血液透析设备、内窥镜、外科整形治疗诊断设备、输液控制器、心电图机、脑电图机、心电监护设备、放射治疗模拟机、体外碎石设备、超声诊断和监护设备、乳腺射线设备、牙科设备、听力设备等。

医疗装备医用电气设备GB9706.1-2020标准型式试验机构检测报告，YY9706.102/GBT18628.26电磁兼容EMC测试服务 GBT14710-2009环境适应性测试服务 第三方专业测试服务机构，CNAS和国家级CMA双重认可实验室，出具国家承认的CNAS和CMA双标识的检测报告，可用于医疗器械直接注册，产品招投标、报批国家科研项目等均可使用。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……