可编程医用电气系统(PEMS)文件如何编写?PEMS注册资料审核

2023-06-16 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
可编程医用电气系统(PEMS)文件如何编写?PEMS注册资料审核,PEMS的本质是ME设备或ME系统,PESS是软件安装/烧录之后的部件,是PEMS的组成部分。

可编程医用电气系统(PEMS)文件如何编写?PEMS注册资料审核

解答:我司可进行PEMS文件的审核,进行医疗器械的注册检验报告,拥有CNAS 和 国家级CMA资质,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册,欢迎来电咨询!

1.如果设备的基本性能是由PEMS来控制,还适用于14.2~14.12吗?

答:准确的说应该是设备的基本性能由PESS提供,需要适用14.2~14.12的要求。PEMS的本质是ME设备或ME系统,PESS是软件安装/烧录之后的部件,是PEMS的组成部分。

2.培训中提到,风险等级是根据风险控制措施实施之前的风险程度来确定的,请详细讲解本内容?

答:例如我们软件的某个软件项的风险程度较高,失效可致人重伤或死亡,则这个软件的整体风险级别为严重。虽然我们采取固有设计等方式(风险控制措施),这个软件项的危害程度降低到了可接受水平,但这个软件的风险级别仍然按照未采取固有设计之前的风险程度,风险级别定义为严重。

3.现成软件怎么进行风险管理,如常用的手机系统APP软件,怎么进行风险分析呢?

答:APP 运行的手机系统软件属于现成软件中的外部软件环境,需要考虑系统软件及运行在系统上的其他软件可能通过耦合关系对医疗器械软件产生不利影响,综合考虑现成软件的使用广泛度、技术成熟度、售后支持程度以及功能、性能、兼容性、易用性、可靠性、维护性、可移植性、网络安全等要求,采用基于风险的全生命周期管理方法进行质控,特别是在采购、设计开发、上市后监测等方面,同时开展差距分析,必要时采取补救措施以保证安全有效性。

4.安装后的软件一定是PESS,请问对于独立软件来讲也适用吗?

答:PESS是针对ME设备或ME系统而言的,主要是考虑GB 9706.1-2020第14章的适用情况,只适用于安装/烧录在ME设备上的嵌入式软件。独立软件不存在PESS的问题,也不用适用GB 9706.1-2020。

5.产品实现过程中的所有现成软件都要纳入风险分析、控制吗?

答:是的。现成软件分为外部软件环境和现成软件组件,都需要进行风险分析和采取风险控制措施。

现成软件通常并非设计用于医疗,特别是外部软件环境,未必能够满足医疗器械相关要求,未用功能可能通过耦合关系对医疗器械软件产生不利影响,而且注册申请人未对现成软件进行完整生存周期控制,因此使用现成软件的风险相对较高。此外,现成软件组件直接实现医疗用途,风险相对更高。

6.0316附录C C2.29.6 医疗器械是否由菜单控制?如何理解这一说法?软件不都是由菜单控制么?

答:有的软件有用户界面,可以使用菜单的方式控制医疗器械;有的软件没有用户界面,也就没法用菜单控制医疗器械了。

7.若基本性能由软件控制,软件失效时该基本性能随之丧失从而导致不可接受风险,那也必须适用9706.1的14.2-14.12吗?

答:是的。如果医疗器械与其他硬件或者软件有电子数据交换,还需要考虑14.3的要求。

8.如果风险控制前是C级,风险控制后是B级 ,那软件研究资料应该按照B级要求去做还是C级去做?

答:应该按照C级准备研究资料。

9.关于14.11PEMS确认中的1条要求:“PEMS 确认计划应当包含基本安全和基本性能的确认。” 以往理解的基本安全和基本性能的验证都是在设计验证阶段(系统验证+型式检验)做的,这里出来个“基本安全和基本性能的确认”,感觉很奇怪。这里的要求是包含“基本安全和基本性能的确认”,对应这一条,怎么处理?

答:这句话的意思是PEMS的确认计划需要包含对基本安全和基本性能的确认内容,也就是说需要通过测试,例如用户测试的方式,对基本安全和基本性能的内容进行确认。

另外,上面讲的验证与确认还是有区别的。根据《医疗器械生产质量管理规范》,分别定义如下:验证(verification)指的是通过提供客观证据,对规定要求已得到满足的认定。确认(validation)指的是通过提供客观证据,对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。而GB 9706.1-2020专门对PEMS确认进行了定义:3.83 PEMS确认 PEMS validation

在开发过程期间或结束时,对 PEMS或 PEMS组件进行评价的过程,以确定是否满足预期用途的要求。

10.手机小程序如何风险管理?

答:这个问题有些笼统。首先确认手机小程序是否为医疗器械或者医疗器械软件组件,如果是的话按照医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)和医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)中自研软件的要求进行风险管理。如果小程序里面还使用了现成软件,还需要满足现成软件的要求。


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