肺功能检测仪注册检验报告-GB9706.1和YY9706.102测试CMA资质单位

2023-10-09 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
肺功能检测仪注册检验报告-GB9706.1和YY9706.102测试CMA资质单位,国家级CMA资质,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册,无需排队!

肺功能检测仪注册检验报告-GB9706.1和YY9706.102测试CMA资质单位

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什么是肺功能检测仪?

肺功能测试仪是用于测量由肺部吸入和呼出的空气体积的一种医疗器械。可以进行肺功能测试并追踪肺部健康情况,可测量包含FVC、FEV1、FEV1/FVC等常用肺功能检测参数。

肺功能仪检测仪主要分为2大类 :一种是便携式肺功能仪,即通常我们所称的"小肺",主要用于测量肺活量、用力肺活量、最大通气量等参数,主要作为各大医院和一些大型学校检查体检肺部疾病使用;另一种是属于肺功能检测系统,也叫肺功能仪工作站,即所谓的"大肺",大肺检査的项目较多,一般包含肺换气功能(弥散)和肺容量的检查,甚至有些还可以检测心电和血氧方面的数据,通常是一些大型医院或体检中心使用。

发展历史

1. 早期发展

最早的测量肺容量的方法可以追溯到公元129年~200年。

2. 十九世纪

1859年,史密斯开发了一种便携式肺活量计,用于测量气体代谢。

1866年,Salter在肺活量计中增加了记波器,以便在获得空气体积的同时记录时间。

3. 二十世纪

1904年,TISSOT介绍了闭路肺活量计

1939年,康普顿研制了纳粹德国使用的肺活量计。

1959年,赖特B. M和McKerrow C.B介绍了峰值流量计。

1974年,坎贝尔等改进了以前的峰值流量计,开发出更便宜更轻的版本。

4. 二十一世纪

2008年,先进医学工程公司开发了世界上第一台具有三维倾斜传感的无线肺活量测定仪,用于在测试环境中进行更严格的质量控制。

序号 标准号 标准
1 YY 9706.102-2021 医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
2 YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
3 YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求
4 GB 9706.212-2020 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性 能专用要求
5 YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
6 YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
7 YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
8 GB 9706.290-2022 医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
9 YY/T 0165-2016 热垫式治疗仪
10 YY 0109-2013 医用超声雾化器
11 YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备
12 GB 24436-2009 康复训练器械 安全通用要求
13 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
14 YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器 第1部分:通用要求和试验
15 GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器
16 【注册检验】YY 0992-2016 内镜清洗工作站
17 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪
18 GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
19 YY/T 0086-2020 医用冷藏箱
20 YY T 1757-2021 医用冷冻保存箱
21 YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求
22 GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
23 YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器
24 YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器
25 YY0731-2009 大型蒸汽灭菌器 手动控制型
26 YY/T 0863-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器
27 YY 0864-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵
28 YY/T 0955-2014 医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器
29 YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机
30 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
31 GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
32 GB 9706.218-2021 【注册检验】医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
33 【注册检验】ISO 15004-2 2007 眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分: 光危险防护
34 IEC 62471-7:2023 灯具和灯具系统的光生物安全 第7部分:主要发射可见辐射的光源和灯具
35 IEC 62471:2006 灯和灯系统的光生物安全性
36 EN 62471:2008 灯和灯系统的光生物安全性
37 AS/NZS IEC 62471:2011 灯和灯系统的光生物安全性
38 GB/T 20145-2006 灯和灯系统的光生物安全性
39 【注册检验】YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求
40 GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
41 【注册检验】GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求
42 YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
43 GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
44 GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
45 YY/T 0636.3-2021 医用吸引设备 第3部分:以真空或正压源为动力的吸引设备
46 YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
47 GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
48 YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
49 YY/T 0187-1994 医用中心供氧系统通用技术条件
50 YY/T 0186-1994 医用中心吸引系统通用技术条件
51 YY/T 1490-2016 电子加热灸疗设备
52 YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵
53 YY/T 1409-2016 等离子手术设备
54 【注册检验】YY/T 0994-2015 磁刺激设备
55 【注册检验】YY/T 0061-2021 特定电磁波治疗器
56 YY/T 0982-2016 热磁振子治疗设备
57 YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
58 GB 10035-2006 气囊式体外反搏装置
59 YY 0903-2013 脑电生物反馈仪
60 YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分 用于多床透析
61 GB 50751-2012 医用气体工程技术规范
62 YY 0801.1-2010 医用气体管道系统终端第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端
63 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
64 YY/T 0636.1-2021 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备
65 YY 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求
66 YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
67 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量
68 YY 9706.210-2021 医用电气设备 第 2-10 部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
69 YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极
70 YY 9706.235-2021 医用电气设备 第 2-35 部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
71 GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第 1 部分:设备分类、要求
72 GB 9706.218 医用电气设备 第 2-18 部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
73 YY 9706.269-2021 医用电气设备 第 2-69 部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
74 YY 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统
75 GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第 51 部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
76 GB 9706.227-2021 医用电气设备 第 2-27 部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
77 YY 0668-2008 医用电气设备 第 2 部分:多参数患者监护设备安全专用要求
78 YY 0667-2008 医用电气设备 第 2-30 部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
79 YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
80 YY 0785-2010 临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求
81 YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求
82 GB 9706.225-2021 医用电气设备 第 2-25 部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求
83 YY 1139-2013 心电诊断设备
84 YY 9706.247-2021 医用电气设备 第 2-47 部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求
85 GB 9706.226-2021 医用电气设备 第 2-26 部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
86 YY/T 0196-2005 一次性使用心电电极
87 YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
88 YY/T 1474-2016 医用电气设备 第 1-11 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
89 YY 9706.111-2021 医疗器械软件 软件生存周期过程
90 YYT 0664-2020 医用脚踏开关通用技术条件
91 YY 1057-2016 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
92 GB 4793.4-2019 第 4 部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
93 YY/T 0636.1-2021 医用吸引设备 第 1 部分:电动吸引设备
94 GB 9706.260-2020 第 2-60 部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求
95 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第 1 部分:血液透析和相关治疗用水处理设备


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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