YY 1139-2013 心电诊断设备 注册检验报告 加盖国家级CMA资质章 第三方检测报告

解答：我公司拥有心电诊断设备YY 1139-2013标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

中文名称：YY 1139-2013 心电诊断设备

英文名称：Diagnostic electrocardiographic devices

引用标准：GB 10793-2000，GB 9706.1-2007，GB 9706.8-2009

被替标准：YY 1139-2000

发布日期：2013-10-21

实施日期：2014-10-01

标准简介

本标准对3.9定义的心电诊断设备建立了最低的性能要求,该设备具有直接记录的装置。心电诊断设备的所有部分适用于本标准,它们应包括从人体表面获得心电信号、放大该信号和以一个适合于诊断心脏电活动的方式显示该信号。本标准对心电诊断设备从输入电极至输出显示规定了要求。

适用于本标准的包括下列设备:

a) 直接记录的心电图机;

b) 用在其他医疗设备(比如:患者监护仪、除颤仪、压力测试设备)中的心电图机,只要这些设备具有心电图诊断功能;

c) 心电图机能显示远程的患者信号,它们通过电缆、电话、遥测或存储媒介,只要这些设备具有心电图诊断功能。这些设备遵守整个系统的输出-输入关系的功能方面的性能要求。

本标准适用范围内不包括的设备:

a) 设备收集来自于非人体外表面上的心电图数据;

b) 设备用来释义及模式识别(例如,QRS检测、报警电路、心率计、诊断算法);

c) 胎儿心电图监护仪;

d) 动态心电图监测设备,这包括心电图记录仪和辅助的扫描及读出设备;

e) 使用非永久性显示的心电诊断设备;

f) 矢量心电图机,它是循环显示的;

g) 心电图设备,预期用在极端的或无控制的环境条件下的在医院或诊所外的设备;

h) 具有或不具有心率计和报警的心电监护仪,该监护仪主要用来检测心律的(这些设备由心电监护仪的标准覆盖)。

注:设备如果既有诊断功能又有监护功能,则选择的功能应必须满足相应标准的要求:诊断功能满足心电诊断设备的标准要求,监护功能满足心电监护仪的标准要求。

医用诊察和监护器械（一）

心电图机

心电图机是记录心电图的专用仪器，有单道心电图机和多道心电图机。多道心电图机可以同时记录多导联的心电，最多有同时记录12导联的；单道心电图机只能顺序记录12个导联。根据控制方式和导联切换方式的不同，有手控的模拟心电图机，也有程控的数字式心电图机。

心电图

心电图是从体表记录心脏电位变化的曲线，能反映出心脏兴奋的产生、传导和恢复过程中的生物电位变化。

心电图机的导联

将两个电极安放在人体表面的相关部位，分别与心电图的正负极端相连，用以描记体表两点间的电位差，这种放置电极的方法及其与心电图机的连接方式称为心电图导联。

常用的导联包括标准肢体导联、加压单极肢体导联和胸导联等。

心电图机的工作原理

体表心电经电极、导联线送至心电图机，心电图机主体从原理上可分为输入回路、导联选择、放大电路、描笔驱动和走纸部分，现代心电图机通常还有程控部分。

输入回路部分有较大的输入阻抗，一般都在10MΩ以上，通常采用射极跟随的缓冲放大器。此外还应有过电压、过电流的保护电路，有右腿驱动电路或屏蔽驱动电路以减少50Hz干扰等措施。导联选择通常由一个选择开关和一个电阻网络（威尔逊网络）组成，通过选择开关选择不同的电阻组合来确定不同的导联。导联选择可以是手动选择或程控选择。放大器可以分为前置放大器、后级放大器、功率放大器等。前置放大器由差分放大器组成，以获得较高的共模抑制比，选择的元件必须是低噪声的，从安全用电角度考虑，往往是做成电气隔离（浮地）的，1mV定标电路也连在前置放大器上。后级放大器主要是进行电信号放大，以及对信号进行滤波，以获得特定的频率响应特性，这包括阻容耦合电路、闭锁电路、增益选择、截止频率和50Hz陷波选择等。而功率放大器和描笔记录器通常连在一起组成负反馈系统，以提高描笔的频率响应并提供足够的功率以推动描笔。描笔可以有墨水笔、热笔等，在一些数字式系统中则采用热元阵列。走纸部分是由马达传动装置和控制电路组成，其目的是记录纸的线速度为25mm/s或50mm/ s；而对于存储以后再打印的非实时系统，走纸速度只需与采样频率相匹配即可。除了上述心电信号的通道以外，通常还有控制部分和键盘操作部分，用于导联选择、参数设置、结果打印、信号存储和传输等作用。

数字心电图机利用心电电极从人体提取生理电信号，经导联输入网络、导联选择送入前置放大、滤波电路，经A/D转换后送入控制部分，再经过数字处理、滤波及变换后送入记录器和显示器，从而记录和显示出心电图波形。

心电图机的临床应用范围

目前应用于临床的心电图机有三道、四道、六道、八道和十二道心电图机。有些多道心电图机还同时具有心电自动分析功能和多路波形显示的功能，方便医务人员操作。

各类多道心电图机在心内科、急诊科、儿科、监护病房、基础医学部、临床研究室、综合健诊中心、保健中心等科室中用来检查和分析心电图。多道心电图机用以发现一般单道心电图机较难分析的一些心脏疾病，如多行过早搏的定位、定性和识别；宽QRS波心动过速的鉴别诊断；室内传导阻滞的诊断；QT离散度和心律失常的分析和诊断等。

心电图机的检测

由于记录和分析型心电图机能够测量和解释心电数据，方便医生后续的医疗诊断，因此近年来得到迅猛发展。此类心电图机的检测除了必须执行YY1139-2013《心电诊断设备》标准外，还需执行YY0782-2010《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》标准。

机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）

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关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各省审评中心认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……