YY 9706.284-2023急救用呼吸机检测报告_国家级CMA资质机构

2024-02-26 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
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解答:我公司拥有紧急医疗服务环境用呼吸机YY9706.284-2023标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

中文名称:医用电气设备 第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

英文名称:Medical electrical equipment—Part 2-84:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment

替代情况:替代YY 0600.3-2007

采标情况:ISO 80601-2-84:2020

发布部门:国家药品监督管理局

发布日期:2023-03-14

实施日期:2026-05-01

序号 大类 类别 产品/项目/参数 标准名称 标准编号
1 电磁兼容 紧急医疗服务环境用呼吸机 电磁兼容要求和试验 医用电气设备 第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
序号 大类 类别 产品/项目/参数 标准名称 标准编号
1 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 ME设备标识,标记和文件 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
2 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 ME设备对电击危险的防护 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
3 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 ME设备和ME系统对机械危险的防护 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
4 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 对不需要的或过量的辐射危险的防护 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
5 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 ME 设备的危险情况和故障状态 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
6 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 可编程医用电气系统(PEMS) 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
7 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 对超温或其他危险的防护 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
8 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
9 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 通用要求 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
10 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 ME设备试验的通用要求 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
11 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 ME设备和ME系统的分类 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
12 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 有限时间的通气暂停 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
13 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 可用性 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
14 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 ME设备的结构 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
15 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 ME系统 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
16 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 气体连接 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
17 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 功能连接 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
18 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 VBS和附件的要求 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
19 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 能源缺失期间的自主呼吸 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
20 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 运行持续时间的指示 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
21 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 显示环图 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
22 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023
23 医用电气设备 紧急医疗服务环境用呼吸机 紧急医疗服务环境用医用电气设备和医用电气系统要求 医用电气设备第2-84 部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.284-2023

YY 9706.284-2023标准简介

本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能。

本文件适用于预期在紧急医疗服务环境中,由专业护理人员操作,给需要不同的人工通气支持水平的患者(包括依赖呼吸机患者)进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。

除非紧急医疗服务环境用呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置,否则不认为紧急医疗服务环境用呼吸机采用了生理闭环控制系统。

本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或紧急医疗服务环境用呼吸机的附件,这些附件的特性可能影响紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全或基本性能。

本文件不适用于重症护理呼吸机或附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件、麻醉应用中的呼吸机或附件、通气支持设备的呼吸机或附件(预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量)、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备、人工复苏器、气动急救复苏器、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频震荡呼吸机、铁甲或“铁肺”呼吸机。


相关标准:

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YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.280-2023 医用电气设备 第2-80部分:用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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