YY1277-2016委托检验报告_蒸汽灭菌器生物安全性能要求_国家级CMA资质机构

解答：我公司拥有蒸汽灭菌器YY1277-2016标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

中文名称：蒸汽灭菌器生物安全性能要求

英文名称：Steam sterilizer—Performance requirements of biosafety

替代情况：被YY 1277-2023代替

发布部门：国家食品药品监督管理总局

发布日期：2016-03-23

实施日期：2018-01-01

作废日期：2026-09-15

标准简介

本标准适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。

本标准规定了蒸汽灭菌器生物安全性能要求的术语和定义、要求和试验方法等内容。

本标准不适用密闭性液体的灭菌。

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。

本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：孟宪礼、卢文娟、李淑永、黄秀莲、杨兆旭。

引用标准

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 8599 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型

GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求

YY 0646 小型蒸汽灭菌器 自动控制型

YY 1007 立式蒸汽灭菌器

中华人民共和国药典三部（2015版）

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……