医疗器械软件注册审评标准—GB/T25000.51-2016检测机构

解答：我司拥有GB/T25000.51-2016标准的国家级CMA资质，CNAS资质，其他YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准，出具的检测报告全国医疗所认可，出具的检测报告可直接用于医疗器械注册，无需排队！

功能测试执行标准：

GB/T25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第 51 部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》

测试内容涵盖：

—测试对象；

—一级模块；

—功能性测试准测；

—测试环境；

—风险分析；

—测试数据统计；

—测试用例执行情况；

—测试用例异常情况；

—测试结论。

医疗器械软件注册申报资料

《医疗器械监督管理条例》第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械软件注册需要提交的“产品检验报告”指的是什么？

医疗器械软件注册申报时需提供产品检验报告，是指软件测试报告。

医疗器械软件测试，主要依据GB/T 25000.51-2016系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则，从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试。

其中，黑盒测试是指基于输入与输出的测试，白盒测试是指基于源代码的测试，黑盒测试与白盒测试可组合使用，即灰盒测试。白盒测试根据是否运行源代码又可分为静态、动态分析/测试。

发补资料案例

根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

我们检测中心对软件产品的兼容性、功能性、性能效率、易用性、可移植性、信息安全性、可靠性、维护性进行测评，从而提升软件系统的质量。

检测中心面向政府、企事业单位、科研院所等，对用户方或开发方所使用或开发的各类应用系统，包括信息管理系统、门户系统、政务系统、Web企业级网站等提供第三方测评服务，验证被测系统是否符合需求中对软件特性的要求，出具专业的第三方测评报告，CNAS和CMA检测报告。

第三方检测机构依据GB/T25000.51软件功能和性能测试服务，资质认定的上位法依据为《中华人民共和国计量法》及其实施细则，《计量法》第二十二条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。《计量法实施细则》第二十九条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。因此，凡是向社会出具数据的，同时又是对产品质量进行检验的检验检测机构均可以申请资质认定。除此以外，按照《市场监管总局关于进一步推进检验检测机构资质认定改革工作的意见》(国市监检测〔2019〕206号)的要求，需要有法律、法规明确规定应当取得检验检测机构资质认定(计量认证)的，可以申请资质认定。法律、法规未明确规定应当取得检验检测机构资质认定的，无需取得资质认定。

机构名称：广州器审检测技术有限公司（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各省审评中心认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……