GB9706.1-2020技术报告:对标准的补充以及现存问题的说明_委托检验

GB9706.1-2020技术报告:对标准的补充以及现存问题的说明

解答：我司拥有国家级CMA资质，CNAS资质，YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准，出具的检测报告全国医疗所认可，欢迎来电咨询！

国家级CMA资质测试基地：无锡、广州（出具的检测报告可直接用于医疗器械注册），无需排队！

其他CMA和CNAS资质测试地：成都，深圳，广州，北京，武汉，无锡，西安，杭州，上海（就近安排测试场地，供本地化摸底测试）

写在前面： GB9706.1自发布起就一直作为强制性标准，而在我国，强制性标准就相当于技术法规，因此，GB9706.1相当于医用电器设备安全领域的技术法规，对医用电气设备研发、生产、检测、注册以及上市后的监管都有重要影响。 GB9706.1-2020,一个300页的标准，已在去年4月9号发布，也将在后年开始实施，《强制性国家标准管理办法》规定：强制性国家标准发布后实施前，企业可以选择执行原强制性国家标准或者新强制性国家标准，新强制性国家标准实施后，原强制性国家标准同时废止。也就是在到2023年5月1日前，企业可以选择执行GB9706.1-2007或者GB9706.1-2020，但是之后就只能执行GB9706.1-2020，对于大多数的企业尤其是中小企业，建议有源医械er们可以开始进行学习了，毕竟一个这么厚的新标准没有一定时间和实际经验，学习起来还是要花费不少时间和精力的，预留三年的过渡期也是给大家留时间去做符合性的准备工作。如果已经有了GB9706.1-2007和GB9706.15的基础，那么学习起来相对会简单一些，如果没有基础的话也不用担心，那样就少了一些思维定势，重新来学习就好。其实对于GB9706.1-2020，标准发布后不久，中检院已经组织进行了一次线上免费培训课程，未来几年应该每年也会有一定次数的培训包括一些外部咨询机构的培训，这些无疑是有一定帮助的，但是如果你能提前过一遍标准（视自己情况过1-n遍），带着问题来学习，那么会事倍功半，反之如果你只是为了培训而培训，私下不去学习，只是在培训的前一天乃至培训时依然没有看过要培训的内容，那么这个培训效果就可想而知了。另外，如果你已经看过标准或者部分标准，你可能多多少少存在一些疑问，比如：

以上简单列出几个问题，答案也都可以在本篇文章中找到，当然，这个答案并不是我自己来回答的，而是一个已有的SC62A关于GB9706.1-2020的技术报告，也就是部分委员及第三方检测机构对标准存在的疑虑和问题汇总以及SC62A对于该问题的回复，标准一定是结合当下技术制定的存在一定局限性的一个时代产物，因此也必不可少会存在多多少少的小瑕疵，那么这个技术报告就总结了GB9706.1-2020的部分（或者全部）小瑕疵，考虑到该报告没有中文版本，很多人看起来可能不是那么顺利尤其是对于新接触标准的人来说有太多的专业术语，因此，我们四个小伙伴利用闲暇时间分工将这个大约90000词的报告翻译了出来，之后又经过一些尾部不重要的删减以及另外一位小伙伴的格式整理，形成了今天这个翻译稿，在此感谢四位可爱小伙伴的无私奉献！！！有人周末加班加点，有人深夜奋笔疾书，我想这个过程也使我们都有不同的收获，但是鉴于英语水平能力的不足及理解的局限性，不足之处还请各位多多理解，有争议之处还请以英文原版为准，本文仅供参考~

机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各省审评中心认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……