医疗器械软件安全检测报告_GB/T25000.51-2016注册检验报告

医疗器械软件GB/T25000.51-2016检测报告

解答：我司拥有医疗器械软件产品质量要求和标准GB/T25000.51检测能力，网络安全可追溯性分析报告，拥有CNAS和国家级CMA资质，出具的软件安全检测报告，可直接用于医疗器械注册或备案，顺便可帮助客户进行PEMS审查辅导，欢迎来电咨询！

GB/T25000.51属于注册检验内容吗？

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）规定的GB/T 25000.51自测报告属于研究资料部分，不属于产品技术要求对应的产品检验报告，无需按《医疗器械注册自检管理规定》管理。但若申请人将该自测报告纳入注册自检管理范围，则需符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。

发补资料案例

根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称“指导原则”)已经实施了一年了。但相信不少企业，对指导原则提到的“网络安全可追溯性分析报告”，还有有点搞不明白。今天我们对这份分析报告进行一点探讨。

先列出指导原则的原文：“提供网络安全测试计划和报告，证明医疗器械产品的网络安全需求(如保密性、完整性、可得性等特性)均已得到满足。同时还应提供网络安全可追溯性分析报告，即追溯网络安全需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表。”

从字面上理解，就是将网络安全的“需求规范”、“设计规范”、“测试”、“风险管理”这四个部分列出，并给出对应的关系表。简简单单一句话，做起来却不是那么简单。我们先分析一下。

上述的四个部分是有限定范围的，是指“网络安全”范围的。因此，我们的可追溯分析报告是圈定在网络安全范围的。也就是医疗器械相关数据的保密(confidentiality)、完整性(integrity)和可得性 (availability)。

只有在这个范围内的需求规范、设计规范、测试和风险管理才需要编制可追溯分析报告。

其次，我们对上面四个名词进行解读

“需求规范”网络安全范围的需求规范包括哪些？可以从以下几个方面来说：

数据交换

网线连接：无线连接(蓝牙，WiFi，RFID)？

采用的数据协议：DICOM ？ 蓝牙？TCP/IP ？又或者是自定的串口协议？

数据加密or 脱敏

是否对数据加密？加密方式是什么？是否采用通用的加密方式？

是

问：每个质量特性符合一条即可，比如功能性的完备性。性能效率是不是要多做几条才被认可？

答：100%覆盖，尽可能的穷尽。

问：1.5.3.1.2的限制范围是不是也是技术要求中软件技术限制？

答：是的

问：有源设备的软件测试通过后，软件发布前还需要做系统验证确认么？

答：1）免于临床评价产品：用户测试；2）临床评价：临床试验数据。

问：专用型软件要按独立软件执行吗？

需要，详见按《医疗器械软件注册审查指导原则2022年修订版》（2022年9号）要求（十七）GB/T 25000.51实施要求

GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，其中“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书，“软件质量要求”适用于软件本身，同时“使用质量”不适用。

注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告，下同。

问：软件组件也要执行25000.51的测试吗？

要执行

问：标准里的这些要求是每一条都要做测试并出报告吗？

是的 ，出25000.51测试报告。

问：测试用例是根据产品的功能所有的列出来？

是的，100%覆盖，尽可能的穷尽。

问：控制产品的微信小程序也需要按照软件组件的设计开发流程进行吗？

是的，PEMS的生存周期参考YY/T 0664

问：仪器变更注册，软件有升级也要按25000出自测报告吗？

需要，原注册资料没有，现需补充。

机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532，QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品的全生命周期服务……