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哪些机构可以做医疗器械注册检验?
许多客户朋友们会反复同我确认检验机构资质，哪些机构可以做医疗器械注册检验?
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2024-10-08
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医疗器械注册要点之什么是可编程系统（PEMS）？
可编程医用电气系统（PEMS）对于可编程的医疗器械注册产品，是指制造商可编程，是指产品本身可编程，而不是指用户可以编程。
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2024-06-24
Cat:
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Views: 739
医疗器械注册自检和委托检验机构需要什么资质？
委托检验机构，委托要求明确了受托条件、对受托方的评价要求、样品一致性等，委托检验报告应该加盖CMA公章。
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2024-06-04
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Views: 484
器械已取得医疗器械注册证但标准过期，需要更新标准吗？
器械已取得医疗器械注册证但标准过期，需要更新标准吗？产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化
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2024-05-30
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Views: 383
医疗器械注册许可事项变更，注册检验报告是否可以是第三方检验报告
医疗器械注册许可事项变更，注册检验报告是否可以是第三方检验报告，医疗器械注册许可事项变更，注册证添加新型号，申报提交的注册检验报告是否可以是第三方检验报告。
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2024-04-24
Cat:
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Views: 398
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 检测标准 产品技术审评规范
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 检测标准有哪些？产品技术审评规范 （2016版）帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
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2024-04-13
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Views: 592
医疗器械网络安全注册审查19种医疗器械网络安全能力
医疗器械网络安全注册审查19种医疗器械网络安全能力，医疗器械的预期用途一般是对疾病的预防、诊断与治疗，在权衡医疗器械的安全性、有效性以及数据安全时，需要首先保证医疗器械的安全性、有效性。
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2024-04-08
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Views: 577
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读，不是所有射频类产品都属于医疗器械，符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。
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2024-04-01
Cat:
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医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（2024年第12号）
医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（2024年第12号），如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供充分的研究资料和验证资料。
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2024-03-27
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《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读YY/T 9706.106-2021
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读，YY/T 9706.106-2021，医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
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2024-03-27
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