医疗器械注册要点之什么是可编程系统（PEMS）？

今天正好有医疗器械从业多年的朋友，问到我有关可编程医用电气系统（PEMS），考虑到GB 9706.1-2020已经正式实施，在GB 9706.1-2020里新增了对可编程医用电气系统（PEMS）的要求，但是很多医疗器械注册申请人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，决定写个文章，说说什么是可编程系统。

一、对于医疗器械注册产品来说，什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

GB 9706.1-2020第3.90条定义：可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。

PEMS的定义中包含三个概念：PESS、ME设备、ME系统，逐一展开解读：

可编程电子子系统（PESS）：GB 9706.1-2020第3.91条定义，PESS指基于一个或多个中央处理单元的系统，包括它们的软件和接口。

这个定义中包含了四个概念：a. 中央处理单元；b. 他们的软件；c. 他们的接口；d.可编程。分别解读如下：

中央处理单元

中央处理单元（central processing unit）简称CPU，也被称为中央处理器。一般由逻辑运算单元、控制单元和存储单元组成。通俗地讲，CPU相当于人脑的架构，可以依据一定的指令进行数据运算。但依据的指令和数据来自于哪里呢？就来自于下面将要讲解的“它们的软件”。

它们的软件

软件是一系列按照特定顺序组织的电脑数据和指令。软件包括两个基本部分：

数据和指令

二、对于含有软件的医疗器械注册产品来说，可编程医用电气系统是指“用户可以编程”的医用电气系统吗？

可编程医用电气系统是指包含一个或多个可编程电子子系统的医用电气设备或医用电气系统，而可编程电子子系统是指基于一个或多个中央处理单元的系统，包括软件和接口，因此“可编程”等同于含有软件。“用户可以编程”是望文生义，如果用户可以对软件进行编程，那么用户就变成了制造商，就需要符合制造商的监管要求，现实当中没有用户愿意作为制造商而遵循相应的监管要求。

因此，对于可编程的医疗器械注册产品，是指制造商可编程，是指产品本身可编程，而不是指用户可以编程。