国家级CMA资质
国家认可CNAS资质
本实验室重点布局医疗产业,拥有国家级CMA资质,CNAS资质,报告可直接用于医疗器械注册,主要服务于全国医疗器械企业,服务内容包括:电磁兼容EMC检测与整改,YY 9706.102-2021,安全性能测试,GB 9706.1-2020,环境可靠性试验 GB/T14710-2009,医疗器械第三方检测公司,药监局认可,为客户提供更为有效和快捷的注册检验服务。
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序号 | 标准号 | 标准名称 |
1 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 |
2 | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
3 | YY 9706.108-2021 | 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
4 | GB/T 18268.1-2010 | 测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 |
5 | GB/T 18268.26-2010 | 测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备 |
6 | GB 4793.1-2007 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 |
7 | GB 4793.4-2019 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 |
8 | GB 4793.6-2008 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求 |
9 | GB 4793.9-2013 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求 |
10 | YY 0648-2008 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 |
11 | GB/T 14710-2009+性能 | 医用电器环境要求及试验方法 |
12 | YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性 |
13 | YY/T 1474-2016 | 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 |
14 | YY/T 0664 | 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
15 | YY/T 9706.110-2021 | 医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求 |
16 | YY 9706.111-2021 | 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
17 | YY 9706.112-2021 | 医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
18 | YY/T 0696-2021 | 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
19 | YY 9706.210-2021 | 医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 |
20 | YY/T 0868-2021 | 神经和肌肉刺激器用电极 |
21 | YY 9706.269-2021 | 医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 |
22 | YY 1468-2016 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 |
23 | GB 50751-2012 | 医用气体工程技术规范 |
24 | YY0801.1-2010 | 医用气体管道系统终端第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端 |
25 | YYT 0187-1994 | 医用中心供氧系统通用技术条件 |
26 | YYT 0186-1994 | 医用中心吸引系统通用技术条件 |
27 | GB/T25000.51 | 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51的质量要求和测试细则 |
28 | YY0670-2008 | 自动测量血压计 |
29 | YY 0668-2008 | 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求 |
30 | YY 0667-2008 | 医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 |
31 | YY 1139-2013 | 心电诊断设备 |
32 | YY 0784-2010 | 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 |
33 | YY 0785-2010 | 临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求 |
34 | YY 0601-2009 | 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 |
35 | GB 9706.204-2022 | 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 |
36 | GB 9706.225-2021 | 医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求 |
37 | GB 9706.226-2021 | 医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 |
38 | GB 9706.227-2021 | 医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
39 | YY 9706.230-2023 | 医用电气设备 第2-30部分自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 |
40 | YY 9706.234-2021 | 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
41 | YY 9706.247-2021 | 医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 |
42 | YY9706.249-2023 | 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 |
43 | GB 9706.255-2022 | 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 |
44 | YY 9706.256-2023 | 医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 |
45 | YY 9706.261-2023 | 医用电气设备 第2-61部分脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 |
46 | YY/T 0196-2005 | 一次性使用心电电极 |
47 | YY 1057-2016 | 医用脚踏开关通用技术条件 |
48 | YY/T 0636.1-2021 | 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 |
49 | YY/T 0636.3-2021 | 医用吸引设备 第3部分:以真空或正压源为动力的吸引设备 |
50 | GB 9706.260-2020 | 医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 |
51 | YY 9706.235-2021 | 医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 |
52 | YY 0793.1-2010 | 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分 用于多床透析 |
53 | YY/T 0793.1-2022 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备 |
54 | YY 9706.240-2021 | 医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 |
55 | GB 9706.224-2021 | 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 |
56 | YY/T 1469-2016 | 便携式电动输液泵 |
57 | YY/T 1409-2016 | 等离子手术设备 |
58 | GB 9706.202-2021 | 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 |
59 | YY/T 1490-2016 | 电子加热灸疗设备 |
60 | YY/T 0994-2015 | 磁刺激设备 |
61 | YY/T 0061-2021 | 特定电磁波治疗器 |
62 | YY/T 0982-2016 | 热磁振子治疗设备 |
63 | YY 0649-2016 | 电位治疗设备 |
64 | GB 10035—2006 | 气囊式体外反搏装置 |
65 | YY 0903-2013 | 脑电生物反馈仪 |
66 | GB 9706.212-2020 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性 能专用要求 |
67 | YY 9706.270-2021 | 医用电气设备 第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
68 | YY 9706.272-2021 | 医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
69 | YY 9706.274-2022 | 医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求 |
70 | YY 9706.279-2023 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 |
71 | YY 9706.280-2023 | 医用电气设备 第2-80部分:用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 |
72 | YY 9706.284-2023 | 医用电气设备 第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
73 | GB 9706.290-2022 | 医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
74 | YY/T 0165-2016 | 热垫式治疗仪 |
75 | YY 0109-2013 | 医用超声雾化器 |
76 | YY 9706.278-2023 | 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
77 | YY/T 1626-2019 | 电动上下肢圆周运动训练设备 |
78 | GB 24436-2009 | 康复训练器械 安全通用要求 |
79 | YY/T 0734.1-2018 | 清洗消毒器 第1部分:通用要求和试验 |
80 | GBT 35267-2017 | 内镜清洗消毒器 |
81 | YY 0992-2016 | 内镜清洗工作站 |
82 | YY/T 0086-2020 | 医用冷藏箱 |
83 | YY T 1757-2021 | 医用冷冻保存箱 |
84 | YY 1277-2016 | 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 |
85 | GB 8599-2008 | 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 |
86 | YY/T 0646-2022 | 小型压力蒸汽灭菌器 |
87 | YY/T 1007-2018 | 立式蒸汽灭菌器 |
88 | YY0731-2009 | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 |
89 | YY/T 0863-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器 |
90 | YY 0864-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵 |
91 | YY/T 0955-2014 | 医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器 |
92 | YY 0843-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 |
93 | GB 9706.218-2021 | 医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
94 | YY/T 1751-2020 | 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 |
95 | GB 7247.1-2012 | 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求 |
96 | GB 9706.283-2022 | 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
97 | GB 9706.257-2021 | 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能 |
98 | ISO 15004-2 2007 | 眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分: 光危险防护 |
99 | IEC 62471-7:2023 | 灯具和灯具系统的光生物安全 第7部分:主要发射可见辐射的光源和灯具 |
100 | IEC 62471:2006 | 灯和灯系统的光生物安全性 |
101 | EN 62471:2008 | 灯和灯系统的光生物安全性 |
102 | AS/NZS IEC 62471:2011 | 灯和灯系统的光生物安全性 |
103 | GB/T 20145-2006 | 灯和灯系统的光生物安全性 |
直接发证授权:
1. 我们是经美国联邦通信委员会FCC授权TCB可颁发FCC全系列证书;
2. 我们是欧盟认可CE授权实验室,可颁发CE证书;
3. 我们是经加拿大工业部授权CB,可颁发无线通讯设备IC证书;
4. 我们可颁发新加坡电信iDA认证证书;
5. 我们是日本Telec认可实验室。可直接颁发证书;
6. 我们是香港OFTA认可实验室。可直接颁发证书;
7. 我们是亚马逊认可的实验室。
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1.我们是韩国KC/RRL认可实验室;
2.我们是台湾BSMI,NCC认可实验室;
3.我们是墨西哥NOM,COFETEL认可实验室;
4.我们是经俄罗斯认证机构授权做GOST-R且可豁免工厂审查的实验室;
5.我们是经越南PTQC认可的做无线测试的第三方授权实验室;
6.我们是经马来西亚SIRIM认可的做无线测试的第三方授权实验室;
7.我们是经菲律宾NTC认可的做无线测试的第三方授权实验室;
8.我们是经印度STQC,WPC和TEC认可的第三方授权实验室;
9.我们是为客户提供中国CCC,SRRC,MII NAL认证服务;
10.我们是为客户提供巴西ANETEL,URSEC认证服务;
11.我们是为客户提供阿根廷IRAM认证服务;
12.我们是为客户提供南非SABS和ICASA认证服务;
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U.S.Federal Communications Commission Laboratory Accreditation Certificate
加拿大工业部实验室
Industry Canada Certificate of Laboratory Accreditation
美国加州能源委员会
Certificate of the United States California Energy Commission
德国TUV签约实验室
Cooperation Laboratory TUV Germany
挪威NEMKO签约实验室
Cooperation Laboratory Nemko Norway
美 国TCB-SEIMIC签约实验室
Cooperation Laboratory U.S. TCB-SEIMIC
加拿大CSA签约实验室
Cooperation Laboratory Csa Canada
德国PHOENIX 实验室
Authorised Laboratory by PHOENIX TEST LAB GmhH
美国UL授权实验室
机构名称:第三方检测认证中心(报告可盖CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可)
联系方式:何工 130-4935-4532,QQ:527687553
关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021,安全安规检测,GB9706.1-2020,软件安全测试GB/T25000.51-2016,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品的全生命周期服务……