流式细胞仪医疗器械注册检验报告YY9706.102-2021和GB9706.1-2020
摘要：在医疗器械产品检验领域，目前电气安全通用要求的主要引用标准有两种：GB9706.1系列和GB 4793.1系列。本文主要对这两种不同的标准进行分析和比较，找出它们之间的主要相同点与不同点，以帮助各生产企业更科学地选择相应的执行标准。
关键词：GB9706.1 GB 4793.1 医疗器械 标准 相同点 不同点
1、接地电阻
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
6.5.1.3&6.5.1.4 保护连接阻抗
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分 通用安全要求
18 保护接地
测试电流25A，试验时间5-10s，要求：
2、电介质强度
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
6.8 介电强度
电压试验值与电气间隙值相关，以基本绝缘的电气间隙1.5mm为例，对应的耐压值为1390Vac, 乘以试验地武汉海平面高度系数1.12，得基本绝缘试验值1557V；加强绝缘再乘1.6得2491V（实际测试电压根据电气间隙要求值查表9和表10进行计算）。
试验电压要求在5s或5s以内内升至规定值，然后保持5s。
合格判定：不得出现击穿或重复飞弧。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分 通用安全要求
20 电介质强度
试验初始电压不超过要求值的一半，然后在10s内升至规定值，持续1min，之后在10s内电压降至规定值一半以下。
合格判定：不发生闪络或击穿。
3、泄露电流
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
6.3 可触及零部件的允许限值
结合6.3可触及零部件的允许限值判定：
正常条件下，电压超过33V rms或46.7 Vpeak，或70Vdc，则正弦波电流有效值不能超过0.5mA。
单一故障条件下，电压超过55V rms或78 Vpeak，或140Vdc，则正弦波电流有效值不能超过3.5 mA。
注：适用于非潮湿状态使用的设备。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分 通用安全要求
19 连续漏电流和患者辅助电流
4、爬电距离（CR）和电气间隙（CL）
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
6.7 电气间隙和爬电距离
电网电源电路的电气间隙和爬电距离要求值需考虑多种因素，以产品额定电压220Vac,污染等级II，材料组别III；海拔高度不超过2000m为例，基本绝缘和附加绝缘距离要求为CR≥3.0mm，CL≥1.5mm，加强绝缘要求值是基本绝缘的两倍。
电网电源电路的电气间隙和爬电距离要求值需考虑多种因素，以产品额定电压220Vac,污染等级II，材料组别III；海拔高度不超过2000m为例，基本绝缘和附加绝缘距离要求为CR≥3.0mm，CL≥1.5mm，加强绝缘要求值是基本绝缘的两倍。
海拔高度高于2000，需再乘以如下系数：
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分 通用安全要求
57.10 爬电距离和电气间隙
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