YY 9706.108-2021报警系统标准，医用电气设备声压测试 噪音检测
解答：我司拥有该标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准会结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，YY 9706.108-2021，GB/T14710-2009等标准同时使用，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，国家级CMA资质检验机构，无需排队！
中文名称：医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
英文名称：Medical electrical equipment—Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard:General requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
替代情况：替代YY 0709-2009
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-03-09
实施日期：2023-05-01
| 序号 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
| 1 | 医用电气设备-警报系统 | 标识、标记和文件 | 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | YY9706.108-2021IEC60601-1-8:2006+A1:2012 |
| 2 | 医用电气设备-警报系统 | 报警系统 | 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | YY9706.108-2021 |
| 3 | 医用电气设备-警报系统 | 通用要求 | 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | YY9706.108-2021 |
| 4 | 医用电气设备-警报系统 | ME 设备标识、标记和文件 | 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | YY9706.108-2021 |
| 5 | 医用电气设备-警报系统 | 报警系统 | 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | YY9706.108-2021IEC60601-1-8:2006+A1:2012 |
2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，并将于2023年5月1日起正式实施；作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。
相关疑问解答：
Q：15、对于声称具有报警功能的有源医疗器械，其产品技术要求是否需要采用YY 0709-2009（YY9706.108-2021）标准？
A：YY 0709-2009（YY9706.108-2021）适用于医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号要求，若申报的产品属于医用电气设备和医用电气系统，需采用该标准。若申报产品不属于该范围，如体外诊断设备，则不需要采用该标准。
引用来源：重庆市药品监督管理局官网 索引号：11500000MB1670639F/2021-01896
而对于相关企业来说，掌握GB 9706系列标准的基础知识也是十分必要的，今天，我们就汇总了几个关注度较高的问题，大家记得收藏备用哦：
01/GB 9706系列标准是什么主要有哪些标准？
1983年，全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订了WS2-295部标，它是参照采用了IEC 60601-1 (1977)而制订的标准。为进一步提高我国医电产品的安全质量水平，1986年由上海医疗器械研究所起草，制订了GB 9706.1-88国家标准。
GB 9706.1-88国家标准等效采用了IEC 60601-1 (1977)及第一号修订(1984 -12)中所规定的内容。GB 9706.1-88的发布、实施标志着我国对医用电气产品的安全要求管理上了一个新台阶。随后，国家（上海）医疗器械质量监督检验中心负责修订并发布了GB 9706.1-1995、GB 9706.1-2007。
2020年以来，GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，截至2022年9月，新版GB 9706.1系列标准已发布59项，包括通用标准（GB 9706.1-2020）1项，并列标准7项（国家标准1项，行业标准6项，编号9706.10x），专用标准51项（国家标准31项，行业标准20项，编号9706.2xx）。除可用性、生理闭环控制器2项为推荐性行业标准外，其他57项均为强制性（标准清单及实施时间见附表）。
02/哪些医疗器械产品适用于GB 9706系列标准？
GB 9706.1（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准，主要章节包含有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，在新版GB 9706.1中又增加了大量风险管理的内容，是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。
并列标准中，YY 9706.102（电磁兼容）、YY/T 9706.106（可用性）适用于所有医用电气设备；其他并列标准适用于具有辐射防护、报警、家用、急救、生理闭环控制器等特定功能或预期用途的医用电气设备。专用标准涉及医用X线、医用超声、放射治疗、物理治疗、医用光学、齿科、体外循环、呼吸麻醉、医用电子仪器等9个领域51类产品。另外，新版系列标准正在制修订的项目还有17项（包括国标6项，行标11项），均为专用标准。
机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532，QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品的全生命周期服务……
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