YY 0601-2009注册检验报告 呼吸气体监护仪专用标准 CMA章

YY 0601-2009注册检验报告 呼吸气体监护仪专用标准 CMA章

解答：我公司拥有呼吸其他监护仪YY 0601-2009专用标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

呼吸气体监护仪的安全要求

呼吸机的安全要求分为通用安全要求和专用安全要求，且专用安全要求优于通用安全要求。

呼吸机通用安全要求

呼吸机应执行的通用安全标准主要有:

1、《GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：安全通用要求》；

2、《YY 9706.102-2021医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》；

3、《YY 9706.108-2021医用电气设备 第1—8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》。

呼吸机专用安全要求

目前，我国针对不同用途的呼吸机制定了相应的专用安全要求标准，为提高呼吸机的安全性提供了必要的技术保障。各专用安全要求是基于《GB 9706.1医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的专用标准，与GB 9707.1配套使用，标准中的要求比GB 9706.1的相关要求更具效力。

（1）应用于治疗类呼吸机的专用安全要求标准

《GB 9706.28—2006医用电气设备 第2部分：呼吸安全专用要求》。该标准修改采用国际标准《IEC 60601-2-12:2001医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求——治疗呼吸机》，是治疗呼吸机的安全专用要求。

（2）应用于急救类呼吸机的专用安全要求标准

1）《YY 0600.3-2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机》。该标准修改采用国际标准《ISO 10651-3:1997医用呼吸机 第3部分：急救和转运用呼吸机的专用要求》。

2）《YY 0600.5-2011医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器》。该标准等同采用国际标准《ISO 10651-5:2006医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器》，规定了气动急救复苏器的基本安全和主要性能的要求。

（3）应用于家用类呼吸机的专用安全要求标准

1）《YY 0600.1—2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备》。该标准修改采用国际标准ISO 10651-6:2004《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第6部分：家用呼吸支持设备》，标准规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能的要求。

2）《YY 0600.2—2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用家用呼吸机》。该标准修改采用国际标准《ISO 10651-2:2004医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用家用呼吸机》。标准规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求。

3）《YY 0671.1—2007睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》。该标准修改采用国际标准《ISO 17510—1:2002睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备，标准规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。

（4）应用于麻醉呼吸机的专用安全要求标准

《YY 0635.4-2009吸入式麻醉系统 第5部分：麻醉呼吸机》。该标准修改采用国际标准《ISO 8835—5：2004吸入式麻醉系统 第5部分：麻醉呼吸机》，标准规定了麻醉呼吸机基本性能的专用要求。该标准不适用于易燃麻醉场所使用的麻醉呼吸机。

1）该标准的主要安全技术要求有：

2）设备或设备部件的外部标记；

3）使用说明书和技术说明书；

4）供电电源的中断；

5）操作者可调压力的限制；

6）操作者可调压力报警等。

（5） 应用于高频类呼吸机的专用安全要求标准

《YY 0042—2007高频喷射呼吸机》。该标准规定了高频喷射呼吸机的必备功能和可选功能。标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的医用高频喷射呼吸机，该设备适用于呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者，在医护人员监控下使用。

该标准的主要安全技术要求有：

1）呼吸频率；

2）呼吸相时间比；

3）潮气量；

4）每分钟最大通气量；

5）氧浓度和耗氧量；

6）报警；

7）CPAP可调范围和PEEP可调范围；

8）显示值的精度；

9）湿化速率；

10）报警参数和静音等。

YY 0601-2009/ ISO 21647 :2004.Medical electrical equipment Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory gas monitors.

除以下内容外,GB 9706.1-2007第1章适用。

修改(在1.1的末尾增加):

YY 0601规定了预期连续运行,并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM)(由3.15定义)的基本安全和主要性能的专用要求。

YY 0601规定了下列要求:

aa)麻醉 气体监测;

bb)二 氧化碳监测;

cc)氧气监测。

YY 0601不适用于预期与可燃性麻醉剂-起使用的呼吸气体监护仪。

YY 0601的要求取代或修订GB9706.1-2007的相关要求,并将优先于相应的通用要求。

环境方面见附录CC.

注:环境影响的另外方面见YY/T 0316.

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是生日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 1962. 2- 2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(魯尔)圆锥接头第2部分:锁定接头(ISO 594-2 : 1998,1DT)

GB/T 2423.5-1995电工电子产品环境试验 第2 部分:试验方法试验 Ea和导则:冲击(IEC60068-2 -27 :1995, IDT)

GB/T 2423. 8-1995电工电子产 品环境试验第2 部分:试验方法试验 Ed:自由跌落(IEC 60068-2- 32 :1995 ,IDT)

GB/T 2423. 56-2006电 工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验 Fh;宽带随机振动(数字挖制)和导则(IEC 60068-2-64: 1993,IDT)

GB/T 5332 - 2007可 燃液体和气体引燃温度试验方法(IEC 60079-4:1975,IDT)

GB 9706. 1-2007医疗电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988 ,IDT)

GB/T 16273. 1- 2008设备用图形符号 第1部分:邇用符号(ISO 7000:2004 ,NEQ)

YY 0466-2000医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223: 200,IDT)

YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和 试验(IEC 60601-1-2 :2001 , IDT)

YY/T0753.1-2009麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第1部分:评价过姥性能的盐试验方法.(ISO 23328-1: 2003 ,IDT)

(YY 0601-2009/ ISO 21647 :2004 医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求标准内容仅部分展示)

机构名称：广州器审检测技术有限公司（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532，QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品的全生命周期服务……