YY 9706.279-2023呼吸支持设备注册检验报告_第三方检测报告_国家级CMA资质机构
解答:我公司拥有呼吸支持设备YY9706.279-2023标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!
中文名称:医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称:Medical electrical equipment—Part 2-79:Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment
替代:YY 0600.1-2007
发布部门:国家药品监督管理局
发布日期:2023-03-14
实施日期:2026-05-01
序号 | 大类 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
1 | 电磁兼容 | 用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | ME设备和ME系统的电磁兼容性 | 医用电气设备 第2-79部分: 用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
2 | 电磁兼容 | 用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | 电磁兼容——要求和试验 | 医用电气设备 第2-79部分: 用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
序号 | 大类 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
1 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | 可用性 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
2 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | 在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
3 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | 通用要求 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
4 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | ME 设备试验的通用要求 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
5 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | ME 设备危险状况和故障状态 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
6 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
7 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | 对超温和其他危险(源)的防护 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
8 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
9 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | 可编程医用电气系统(PEMS) | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
10 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | ME设备的结构 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
11 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | ME系统 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
12 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | ME 设备和ME系统对机械危险的防护 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
13 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | ME 设备与ME 系统的分类 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
14 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | ME 设备标识、标记和文件 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
15 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | ME 设备对电击危险的防护 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
16 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | 气体连接 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
17 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | VBS和附件的要求 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
18 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | 培训 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
19 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | 运行持续时间的指示 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
20 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | 功能连接 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
21 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | 显示环图 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
22 | 医用电气设备 | 呼吸功能障碍的呼吸支持设备 | 能源缺失期间的自主呼吸 | 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.279-2023 |
YY 9706.279-2023标准简介
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍(见201.3.202定义)的呼吸支持设备(见201.3.205定义,也称为ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作,用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。
注1: 这些患者中最虚弱的人群也不会因为人工通气的丧失而受到伤害。
本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统的附件,这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。
示例1:呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。
本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。
示例2:患有轻中度的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者。
注2: 在家庭护理环境中使用时,动力源往往不可靠。
注3: 此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。
本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。
本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。
本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。
本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。
本文件不适用于用于呼吸功能不全的呼吸支持设备。
本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备。
相关标准:
YY 91109-1999 麻醉机专用安全要求
YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.252-2021 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.280-2023 医用电气设备 第2-80部分:用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
机构名称:医疗器械第三方检测中心(报告单位拥有CNAS资质,国家级CMA资质,审评中心认可报告)
联系方式:何工 130-4935-4532,QQ:527687553
关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,审评中心认可),保障医疗产品的全生命周期服务……