YY0648-2008检测报告_体外诊断(IVD)设备_国家级CMA资质机构

YY0648-2008检测报告_体外诊断(IVD)设备_国家级CMA资质机构_第三方检测报告

解答：我公司拥有体外诊断设备IVD医用设备YY0648-2008标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T42125.14-2023，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

中文名称：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

英文名称：Safety requirements for electrical equipment for measurement control and laboratory use -Part 2-101:Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
采标情况：IEC 61010-2-101:2002 IDT
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01

标准简介

本标准规定了体外诊断（IVD）医用设备的专用要求；适用于预期用作体外诊断（IVD）医用目的，包括自测体外诊断医用目的的设备。

体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材组成了IVD系统， 而从事这些仪器、试剂、耗材研发、生产和营销的企业就形成了IVD产业。随着社会的发展，对IVD行业也提出更高的要求，既要做到快速检测、又要做到检验测定结果精准为临床诊断、治疗争取宝贵的时间。

体外诊断仪器主要分为：生化分析设备、电解质及血气分析设备、免疫分析设备、分子生物学分析设备、微生物分析设备、尿液及其他样本分析设备、其他医用分析设备、血液学分析设备、采样设备和器具、形态学分析前样本处理设备、样本分离设备、培养与孵育设备、检验及其他辅助设备、体外诊断类软件等。

小编整理了检验科常用设备名录，以供参考：

体外诊断试剂分类（收藏）

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532，QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品的全生命周期服务……