GB9706.216-2021注册检验报告_血液透析滤过设备CMA检测机构_第三方检测报告
解答：我公司拥有血液透析滤过设备GB 9706.216-2021标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！
中文名称：医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-16:Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
替代情况：替代GB 9706.2-2003
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2021-08-10
实施日期：2023-05-01
| 序号 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
| 1 | 连续性血液净化设备 | ME设备对电击危险（源）的防护 | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.216-2021 |
| 2 | 连续性血液净化设备 | 基本性能 | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.216-2021 |
| 3 | 连续性血液净化设备 | ME设备的单-故障状态 | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.216-2021 |
| 4 | 连续性血液净化设备 | ME设备标识、标记和文件 | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.216-2021 |
| 5 | 连续性血液净化设备 | 对超温和其他危险（源）的防护 | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.216-2021 |
| 6 | 连续性血液净化设备 | 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.216-2021 |
| 7 | 连续性血液净化设备 | ME设备危险情况和故障状态 | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.216-2021 |
| 8 | 连续性血液净化设备 | 可编程医用电气系统（PEMS） | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.216-2021 |
| 9 | 连续性血液净化设备 | ME设备的结构 | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.216-2021 |
| 10 | 连续性血液净化设备 | ME系统 | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.216-2021 |
| 11 | 连续性血液净化设备 | 通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.216-2021 |
| 12 | 连续性血液净化设备 | 环境意识设计要求 | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.216-2021 |
| 13 | 连续性血液净化设备 | 生理闭环控制器开发要求 | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.216-2021 |
| 14 | 连续性血液净化设备 | 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.216-2021 |
GB9706.216-2021标准简介
GB 9706的本部分适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能（以下简称血液透析设备）。
本部分未考虑使用透析液可再生的血液透析设备的透析液控制系统或者透析液中央供液系统的特定安全细节，但是它考虑了这种血液透析设备对电气安全和患者安全的特定安全要求。
本部分规定了血液透析设备的最低安全要求。这些血液透析设备预期在医疗监督下供医务人员、患者或其他受过训练的人员使用。
本部分包括预期为患者实施血液透析、血液透析滤过和血液滤过治疗而不依赖于治疗时间和地点的所有ME设备。
| 标准编号 | 标准名称 | 发布部门 | 实施日期 | 状态 |
| YY 0572-2015 | 血液透析及相关治疗用水 | 国家食品药品监督管理. | 2017/1/1 | 现行 |
| YY 0793.2-2023 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水 | 国家药品监督管理局 | 2026/12/1 | 即将实施 |
| YY/T 0793.1-2022 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 | 国家药品监督管理局 | 2024/7/1 | 即将实施 |
| CNCA 08C-20033-2001 | 医疗器械产品强制性认证实施规则 血液透析装置 | 2002/5/1 | 现行 | |
| DB22/T 2031-2014 | 血液透析机质量控制规范 | 吉林省质量技术监督局 | 2014/4/30 | 现行 |
| DB22/T 2196-2014 | 血液透析用水及血液透析液质量监控规范 | 吉林省质量技术监督局 | 2014/12/25 | 现行 |
| DB22/T 2220-2014 | 血液透析及相关治疗用水中锂、钠、铵、钾、镁、钙的测定 离子色谱法 | 吉林省质量技术监督局 | 2014/12/30 | 现行 |
| DB32/T 3545.2-2020 | 血液净化治疗技术管理 第2部分 血液透析水处理系统质量控制规范 | 江苏省市场监督管理局 | 2020/8/14 | 现行 |
| DB43/T 474-2009 | 血液透析用水卫生标准 | 湖南省质量技术监督局 | 2009/5/31 | 现行 |
| GB/T 43050-2023 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求 | 国家市场监督管理总局. | 2025/4/1 | 即将实施 |
| GB 9706.216-2021 | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | 国家市场监督管理总局. | 2023/5/1 | 现行 |
| JJF 1353-2012 | 血液透析装置校准规范 | 国家质量监督检验检疫. | 2012/9/18 | 现行 |
| JJF 1541-2015 | 血液透析装置检测仪校准规范 | 国家质量监督检验检疫. | 2015/11/24 | 现行 |
| T/CSBME 043-2021 | 血液透析器中N-甲基吡咯烷酮（NMP）溶出量的测定方法 | 中国生物医学工程学会 | 2022/3/1 | 现行 |
| T/CSBME 055-2022 | 血液透析器中双酚A(BPA)溶出量的测定方法 气相色谱-质谱联用法 | 中国生物医学工程学会 | 2022/10/1 | 现行 |
| T/CSBME 056.1-2022 | 血液透析器用中空纤维原料 第1部分：聚砜 | 中国生物医学工程学会 | 2022/10/1 | 现行 |
| T/CSBME 056.2-2022 | 血液透析器用中空纤维原料 第2部分：聚醚砜 | 中国生物医学工程学会 | 2022/10/1 | 现行 |
| YY 0053-2016 | 血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 | 国家食品药品监督管理. | 2018/1/1 | 现行 |
| YY 0054-2010 | 血液透析设备 | 国家食品药品监督管理. | 2012/6/1 | 现行 |
| YY 0054-2023 | 血液透析设备 | 国家药品监督管理局 | 2026/1/15 | 即将实施 |
| YY 0267-2016 | 血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路 | 国家食品药品监督管理. | 2018/1/1 | 现行 |
| YY 0598-2015 | 血液透析及相关治疗用浓缩物 | 国家食品药品监督管理. | 2017/1/1 | 现行 |
| YY 0598-2015/XG1-2018 | 《血液透析及相关治疗用浓缩物》行业标准第1号修改单 | 国家药品监督管理局 | 2018/4/11 | 现行 |
| YY 0598-2015/XG2-2018 | 《血液透析及相关治疗用浓缩物》行业标准第2号修改单 | 国家药品监督管理局 | 2018/6/14 | 现行 |
| YY 0793.1-2010 | 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析 | 国家食品药品监督管理. | 2012/6/1 | 现行 |
| YY 0793.2-2011 | 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析 | 国家食品药品监督管理. | 2013/6/1 | 现行 |
| YY 0793.3-2023 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物 | 国家药品监督管理局 | 2025/7/1 | 即将实施 |
| YY/T 0793.4-2022 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 | 国家药品监督管理局 | 2023/7/1 | 现行 |
| YY/T 1269-2015 | 血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求 | 国家食品药品监督管理. | 2016/1/1 | 现行 |
| YY/T 1414-2016 | 血液透析设备液路用电磁阀技术要求 | 国家食品药品监督管理. | 2017/1/1 | 现行 |
| YY/T 1494-2016 | 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求 | 国家食品药品监督管理. | 2017/6/1 | 现行 |
| YY/T 1545-2017 | 血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价 | 国家食品药品监督管理. | 2018/4/1 | 现行 |
| YY/T 1730-2020 | 一次性使用血液透析导管 | 国家药品监督管理局 | 2021/6/1 | 现行 |
机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532，QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品的全生命周期服务……
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