YY/T0901-2013注册检验报告_紫外治疗设备_国家级CMA资质机构_第三方检测报告
解答:我公司拥有紫外治疗设备YY/T0901-2013标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!
中文名称:紫外治疗设备
英文名称:Ultraviolet therapy equipment
替代情况:强制性转化为推荐性标准,其文本不做任何调整;公告:国家药品监督管理局公告 2022年第76号
发布部门:国家食品药品监督管理总局
发布日期:2013-10-21
实施日期:2014-10-01
序号 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准编号 |
1 | 紫外治疗设备 | 安全 | YY0901-2013 |
2 | 紫外治疗设备 | 环境试验要求 | YY0901-2013 |
3 | 紫外治疗设备 | 紫外辐射光谱 | YY0901-2013 |
4 | 紫外治疗设备 | 定时 | YY0901-2013 |
5 | 紫外治疗设备 | 闪烁 | YY0901-2013 |
6 | 紫外治疗设备 | 外观 | YY0901-2013 |
7 | 紫外治疗设备 | 紫外辐射 | YY0901-2013 |
YYT0901-2013标准简介
本标准规定了紫外治疗设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志及使用说明书、包装、运输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的医疗实践中使用的紫外治疗设备的要求。
本标准不适用于下列设备:
———仅用于照射器械和材料的紫外消毒或杀菌设备;
———光固化机;
———紫外激光设备;
———紫外光敏治疗设备;
———紫外血液内照射设备。
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的规定,本标准对GB9706.1—2007中的相关条款进行了修订和补充。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同,但如能证明其达到同等的要求,应予以认可。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:韩漠、张赟、刘博、段乔峰。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
机构名称:广州器审检测技术有限公司(报告单位拥有CNAS资质,国家级CMA资质,审评中心认可报告)
联系方式:何工 130-4935-4532,QQ:527687553
关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,审评中心认可),保障医疗产品的全生命周期服务……