YY/T1602-2018检测机构_根管预备机_第三方委托检验报告

YY/T1602-2018检测机构_根管预备机_第三方委托检验报告

解答：我公司拥有根管预备机YY/T1602-2018标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准使用，我们是国家级CMA资质检验机构，型式试验，委托检验，注册检验，首次注册检验报告，延续注册检验报告，变更注册检验报告，出具的第三方委托检测报告可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

2.1申报产品适用标准情况

产品电气安全、电磁兼容和主要性能指标是否执行了国家和行业的强制性标准，是否引用了适用的推荐性标准。是否按原国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。

2.2产品技术要求的主要性能指标

申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性/推荐性国家标准、行业标准的要求。如对标准中有部分条款不适用，申请人应在研究资料的产品性能研究中应说明理由。产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。

2.2.1符合YY/T1602《牙科学 根管预备机》标准适用部分的要求，该标准中注明申请人规定的指标需给出具体的内容：如空载转速、扭矩等。

2.2.2软件功能（如适用）

按照产品说明书列明全部软件功能。

2.2.3电气安全应符合GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。

2.2.4电磁兼容应符合YY 0505《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。

2.2.5环境试验应符合GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》的要求。

2.2.6网络安全（如适用）

明确数据接口、用户访问控制的要求。

2.2.7脚踏开关（如适用）

脚踏开关应符合YY1057的要求。

2.3同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

注册检验代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的典型产品，典型产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

根管预备机典型产品的选择应着重考虑以下因素：工作原理、结构组成、技术参数（如转速、扭矩）及产品其他风险等方面。举例如下：

2.3.1由网电源供电的产品、由内部电源供电的产品和由特定电源供电的产品，三者供电方式不同，不能互相作为典型型号。

2.3.2在其他条件相同的情况下，对于同时含有根尖定位功能和根管预备功能的二合一产品，若二合一产品对两个功能模块进行了重新设计，则其不能作为典型产品，若二合一产品的两个功能模块未经修改，相对独立，则其可以作为典型产品。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532，QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，网络安全检测、漏洞扫描、白盒测试，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品的全生命周期服务……