便携式制氧机属于二类器械 注册检验报告 国家级CMA资质
解答：我司拥有YY 9706.269-2021标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，YY 9706.108-2021，YY 9706.111-2021，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！
在发达国家市场，医疗级便携式制氧机的商业化已历经十数年的历史。除了同样具备脉冲供氧与持续供氧效果相同等一系列优点，医疗级便携式制氧的轻便、易携带更是可以帮助需要长时间接受氧疗的患者实现了“氧气自由”，户外吸氧也不用愁，极大得提升了生活质量与舒适度。
便携式制氧机相当于解放了病人，病人长期待在家里，容易产生抑郁症，心情不好会找亲人麻烦。
长期蜗居的病人性格很压抑，久了心理疾病会大于身体的疾病，给人看不到希望。
便携式制氧机相当于一个缓冲剂，病人出去散散心，心情会好很多，性格也会更开朗。
便携式制氧机属于几类医疗器械，如何办理注册备案？
（知识分享，仅供参考）
医疗器械分类：
按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：
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类别 |
风险程度 |
举例 |
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第一类医疗器械 |
风险较低 |
部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等 |
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第二类医疗器械 |
风险适中 |
便携式制氧机、医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等 |
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第三类医疗器械 |
风险较高 |
植入类器械等 |
便携式制氧机属于几类医疗器械？
按照《医疗器械分类目录》，便携式制氧机属于第二类医疗器械。
便携式制氧机在医疗器械目录中信息如下：
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产品名称 |
产品描述 |
预期用途 |
产品类别 |
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便携式制氧机 |
通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一般配有湿化瓶和鼻氧管等附件或辅助功能模块。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气和氧气生产93%氧，直接供缺氧患者吸入的设备。 |
用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，按其临床适用范围向患者供氧。 |
Ⅱ |
便携式制氧机如何办理注册注册？
1.注册制度：便携式制氧机属于第二类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。
办理第二类医疗器械注册条件
1. 已按照有关规定取得企业工商登记；
2.已确定申报产品为第二类医疗器械；
3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。
2.主管部门：
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注册类别 |
产品注册部门 |
生产许可部门 |
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国产类（自主生产便携式制氧机） |
所在地省级药品监督管理部门 |
所在地省级药品监督管理部门 |
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国产类（委托生产便携式制氧机） |
委托方所在地省级药品监督管理部门 |
受托方所在地省级药品监督管理部门 |
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进口类便携式制氧机 |
国家药品监督管理部门（NMPA） |
无需办理生产许可 |
3.办理方式：
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办理方式 |
详细 |
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窗口办理 |
准备好相关资料，签字盖章后到主管部门递交审核； |
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网上办理 |
注册人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。总之，注册人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取受理通知书。 |
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邮寄办理 |
注册人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将受理通知书发放为注册人。 |
4.备案流程
A.主管部门：省级/国家级药品监督管理部门
B.准备申请资料
C.网上/窗口递交材料
D.受理
E.审查与批准
F.制证与发证。
办理结果：第二类医疗器械注册证/生产许可证。
5.资料准备
自行生产的，需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。
委托生产的，只需准备第二类医疗器械注册证资料。
备案资料清单如下：
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注册证资料 |
生产许可证资料 |
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1.第二类医疗器械产品首次注册申请表 2.申报资料目录 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.产品综述资料 5.生产制造安全信息 6.临床评价资料 7.产品风险分析资料 8.产品技术要求 9.产品注册检验报告 10.产品说明书 11.最小销售单元的标签设计样稿 12.符合性声明 授权委托书委托生产的，还需提供如下资料： （1）受托方企业营业执照复印件 （2）受托方生产许可证复印件 （3）委托生产合同复印件 （4）其他相关文件 |
1.医疗器械生产许可申请表 2.营业执照 3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证 4.产品技术要求 5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证 6.身份说明材料 7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 8.生产管理、质量检验岗位职称一览表 9.生产场地的说明材料文件 10.主要生产设备 11.检验设备目录 12.质量手册 13.程序文件目录 14.工艺流程图 15.申报材料真实性的自我保证声明 16.《授权委托书》 |
便携式制氧机二类医疗器械实行产品注册管理，需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。
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关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品的全生命周期服务……
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