真空负压机、医用真空负压机注册检验报告 国家级CMA资质机构
解答：我司拥有医用真空负压机，真空负压机YY 9706.269-2021标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！
医用真空负压机属于几类医疗器械，如何办理注册备案？
（整理发布，知识分享，仅供参考）
医疗器械分类：
按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：
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类别 |
风险程度 |
举例 |
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第一类医疗器械 |
风险较低 |
部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等 |
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第二类医疗器械 |
风险适中 |
医用真空负压机、医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等 |
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第三类医疗器械 |
风险较高 |
植入类器械等 |
医用真空负压机属于几类医疗器械？
按照《医疗器械分类目录》，医用真空负压机属于第二类医疗器械。
医用真空负压机在医疗器械目录中信息如下：
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产品名称 |
产品描述 |
预期用途 |
产品类别 |
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医用真空负压机 |
通常由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。通过真空泵抽吸，使系统管路产生医用负压，达到持续或间歇进行创面引流或者提供负压环境辅助伤口闭合的目的。 |
用于去除腔隙或创面分泌物和坏死组织，改善局部微循环、促进组织水肿消退、控制感染、促进肉芽组织健康生长。 |
Ⅱ |
医用真空负压机如何办理注册注册？
1.注册制度：医用真空负压机属于第二类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。
办理第二类医疗器械注册条件
1. 已按照有关规定取得企业工商登记；
2.已确定申报产品为第二类医疗器械；
3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。
2.主管部门：
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注册类别 |
产品注册部门 |
生产许可部门 |
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国产类（自主生产医用真空负压机） |
所在地省级药品监督管理部门 |
所在地省级药品监督管理部门 |
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国产类（委托生产医用真空负压机） |
委托方所在地省级药品监督管理部门 |
受托方所在地省级药品监督管理部门 |
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进口类医用真空负压机 |
国家药品监督管理部门（NMPA） |
无需办理生产许可 |
3.办理方式：
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办理方式 |
详细 |
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窗口办理 |
准备好相关资料，签字盖章后到主管部门递交审核； |
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网上办理 |
注册人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。总之，注册人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取受理通知书。 |
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邮寄办理 |
注册人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将受理通知书发放为注册人。 |
4.备案流程
A.主管部门：省级/国家级药品监督管理部门
B.准备申请资料
C.网上/窗口递交材料
D.受理
E.审查与批准
F.制证与发证。
办理结果：第二类医疗器械注册证/生产许可证。
5.资料准备
自行生产的，需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。
委托生产的，只需准备第二类医疗器械注册证资料。
备案资料清单如下：
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注册证资料 |
生产许可证资料 |
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1.第二类医疗器械产品首次注册申请表 2.申报资料目录 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.产品综述资料 5.生产制造安全信息 6.临床评价资料 7.产品风险分析资料 8.产品技术要求 9.产品注册检验报告 10.产品说明书 11.最小销售单元的标签设计样稿 12.符合性声明 授权委托书委托生产的，还需提供如下资料： （1）受托方企业营业执照复印件 （2）受托方生产许可证复印件 （3）委托生产合同复印件 （4）其他相关文件 |
1.医疗器械生产许可申请表 2.营业执照 3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证 4.产品技术要求 5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证 6.身份说明材料 7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 8.生产管理、质量检验岗位职称一览表 9.生产场地的说明材料文件 10.主要生产设备 11.检验设备目录 12.质量手册 13.程序文件目录 14.工艺流程图 15.申报材料真实性的自我保证声明 16.《授权委托书》 |
医用真空负压机二类医疗器械实行产品注册管理，需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。
本指导原则旨在指导注册申请人对医用空气压缩机组注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用空气压缩机组的一般要求，申请人应依据具体产品的特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于制取医用压缩空气，为医疗机构的集中供气系统提供压缩空气源的医用空气压缩机组。在《医疗器械
分类目录》的分类编码为08-07-01。
本指导原则不适用于预期用于驱动手术器械的空气压缩机，以及配套麻醉机/呼吸机使用的小型空气压缩机。
二、注册审查要点
(一)监管信息
1.产品名称要求
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可根据《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》，结合产品组成结构及要求，确定产品名称，如医用空气压缩机组。
2.注册单元划分的原则和实例
医用空气压缩机组的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分注册单元的依据，并建议结合以下方面进行考虑。
(1)压缩腔室有油润滑和压缩腔室无油润滑的压缩机应划分为不同注册单元。
(2)不同压缩工作结构的压缩机，应划分为不同注册单元，如螺杆式、涡旋式、活塞式。
(二)综述资料
1.产品的结构和组成
(1)产品组成
医用空气压缩机组一般由空气压缩机、电控柜、后冷却器、储气罐、空气过滤器、空气干燥器、连接管道、阀门、减压装置、仪表、露点和一氧化碳检测装置组成。
空气压缩机是压缩空气的气压发生装置。
后冷却器一般装于压缩机与储气罐之间，用于冷却压缩机出来的高温空气，析出水分。
储气罐用于压缩空气的储存、缓冲、排污。
机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532，QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品的全生命周期服务……
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