动态血压仪注册检验检测报告_国家级CMA资质机构

动态血压仪注册检验检测报告_国家级CMA资质机构_第三方检测报告

解答：我公司拥有动态血压仪产品的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

动态血压测量仪注册技术审查指导原则

本指导原则旨在为注册申请人对动态血压测量仪注册申报资料的准备及撰写提供参考，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

一、适用范围

本指导原则适用于按照一定时间间隔，以示波法或柯氏音法通过袖带、传感器取得的压力信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的电子压力测定装置，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）代号为6821-13。

本指导原则范围不适用于其他方法测量血压的动态血压测量设备。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。产品的命名应采用《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）或国家标准、行业标准中的通用名称，例如：动态血压测量仪。

（二）产品的结构和组成

产品一般由主机、袖带和软件组成。产品可具有有线或无线数据传输功能。

动态血压测量仪类产品按产品应用部分可划分为：BF型、CF型。

按测量方式可分为：降压测量和升压测量。

按测量部位可分为：上臂式，手腕式等。

审查时应根据具体产品情况确定产品的结构组成。

（三）产品工作原理/作用机理

动态血压测量仪用于自动间断性定时测量日常生活状态下的血压。

产品可具有不同时段、不同测量间隔时间设置功能。

到达预设的测量时间，动态血压测量仪应自动启动一次血压测量，测量完成后具有测量结果存储功能。经过一段时间，动态血压测量仪应完成多次测量，存储了多组血压数据。

软件通过有线或无线方式导出主机中的血压数据，进行显示和分析。

（四）注册单元划分的原则和实例

动态血压测量仪产品注册单元的划分应考虑测量原理、技术结构、性能指标是否相同。

测量原理不同，如示波法和柯氏音法不能作为一个注册单元。

技术结构不同，如测量部位不同（腕式或臂式），测量方式不同（升压测量法、降压测量法），关键部件不同（传感器）不能作为一个注册单元。

性能指标差异过大，如测量范围不一致不能作为一个注册单元。

（五）产品适用的相关标准

目前与动态血压测量仪产品相关的常用标准举例如下：

表1 相关产品标准

机构名称：广州器审检测技术有限公司（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532，QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品的全生命周期服务……