医用胶片打印机委托检验报告_第三方检测报告_第一类医疗器械

医用胶片打印机委托检验报告_第三方检测报告_第一类医疗器械

解答：我公司拥有医用胶片打印机的国家级CMA资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

【有源类】医用胶片打印机第一类医疗器械检测标准及检测费用

前言：

众所周知，有源类医疗器械一般需要开展安规和EMC的检测，检测合格后才能进行备案。

那么什么是有源类医疗器械？有源类医疗器械又需要做哪些检测项目呢？检测费用分别是多少？

下面小编以医用胶片打印机为例，给大家详细讲解一下：

【1.有源类医疗器械】

有源医疗器械是相对无源医疗器械和体外诊断试剂而言的，其特征主要包含以下几点：

1.    依靠电能或其他能源

2.    不依靠人体或重力

3.    可以发挥医疗功能作用。

分类包括：

A.有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

B.有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

医用胶片打印机作为一款有源类医疗器械，符合以上定义。

【2.医用胶片打印机的定义】

定义一款医疗器械，一般要包含产品的名称、产品的定义（产品描述）、用途的定义（预期用途），医用胶片打印机的定义如下：

产品名称：医用胶片打印机

产品定义：见《第一类医疗器械产品目录》

产品用途：见《第一类医疗器械产品目录》

医疗器械分类：一类

定义根据：2021年12月31日，国家药品监督管理局发布《第一类医疗器械产品目录》。

【3.医用胶片打印机检测项目及检测标准】？

有源类医疗器械检测项目一般包括安规（电气安全）、EMC（电磁兼容）、环境试验和性能检测，具体检测项目，检测标准及检测费用见下表：

机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532，QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品的全生命周期服务……