延续注册检验报告更新安全标准GB9706.1最新标准 CMA章
解答：我公司拥有国家级CMA资质，CNAS资质，YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，检验无需排队，欢迎来电咨询！
医疗器械电气安全9706.1-2020标准升级如何申请许可事项变更？众所周知国家标准化管理委员会在2020年发布了修订后GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》标准,并将于2023年5月1日开始正式实施。这意味着以前已经注册完成的产品，必须按照GB 9706.1-2020重新送检，并申请医疗器械许可事项变更。特别是注册证即将到期的企业，更是需要在延续注册申请前完成许可事项变更。据小编了解到很多进口医疗器械代理人还没有完成相关工作，甚至因为标准升级不得不放弃部分销量差的产品，原因何在呢，下面小编给大家介绍一下。
【暂未完成标准升级和许可变更的原因】
1：费用原因：大家都知道，进口医疗器械注册需要缴纳一笔审评审批费用，以许可事项变更为例，受理之后就要缴纳50400元的变更注册费。另外GB9706.1于2023年5月1日实施，同时YY0505也要于2023年5月1日实施，因此2个标准需要一起送检，检测费用也要3万元起步。加上很多企业自己根本没有人员和能力完成许可事项变更，还要委托注册代理机构，又要多花费一些代理费用。以减少项目失败的风险。因此标准升级导致每款产品要花费10万元左右的一笔额外费用。很多企业拥有的注册证不止1个，多的甚至十个以上，就要多花费将近百万，对企业来说是不小的负担。
2：时间原因：因为企业集中要集中送检9706.1和YY0505标准升级检验，导致检验机构拥有大量的咨询和排单，这种拥挤性送检导致仅仅是排队就要2-3个月不等，甚至要更久。企业送检之后只能等待，时间不可控制。
3. 技术原因：有很多大型的设备，由于体积较大，组装困难，工作环境苛刻，因此需要特殊的检测室，甚至需要检测人员和设备到企业来进行检测，这对检测所本来就不充足的人员和检测硬件资源来讲，更是雪上加霜，很难完成相关工作安排。
4：疫情原因：因为疫情原因，2020-2022年企业很难完成送检或检测任务，因此导致时间浪费了很多。不是企业这边封控，就是检验机构那边封控，各种原因无法良好的沟通和检验，导致检验进度十分缓慢。
总结：种种原因导致很多进口企业并未完成9706.1的标准升级，那么该如何应对呢，下面小编来给大家讲解一些思路。
【解决思路】
1. 节约费用：既然标准升级不可避免，那么企业只有2个选择，1.放弃该品种在国内的销售；2.尽快完成标准升级；对于第一种选择，我们已经有部分客户不再延续部分品种，至于经销商坚持要做的品种，费用由经销商来全部承担或部分承担，这样可以节约标准升级的费用。对于第二种选择，既然一定要花这个钱，就要花的实在，目前检测所的检测费用差距还是很大的，企业可以选择费用较低的检测机构或第三方检测机构完成检测。另外企业还可以选择费用较低的注册代理机构（智通医疗），也可以省下一笔服务费用。检测费用和注册代理费用至少可以省下2-3万。减少企业的负担。
2. 节约时间：对于需要尽快完成标准升级的企业，节省时间也是很重要的，因为注册证一共5年有效期，不少企业面临着延续注册的情况；目前国家相关法规规定在延续注册时是不能同时完成标准升级的，因此在延续注册之前要尽可能完成9706.1的标准升级，这样才能顺利的完成延续注册。因此企业可以选择进度较快的检测所或第三方检测机构完成检测，目前国家局已经开放认可部分第三方检测机构的报告（具体见国家局公示清单，或联系智通医疗），这些检测机构大多数是私营企业，流程比较简化，效率有所提高，可以减少不少排队检测和检测过程的时间。另外也可以选择效率较高的注册代理机构（智通医疗），也可以剩下一些服务时间。
3. 提高成功率：标准升级和许可事项变更需要专业的人员和了解注册法规的办事人员，因此如果要委托注册代理机构完成注册，稳定的、经验丰富的注册专员不可或缺，可以提高注册成功率，避免很多麻烦。
机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532，QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品的全生命周期服务……
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