麻醉工作站 GB 9706.213-2021检测,型式试验,型检报告
解答:我公司拥有麻醉工作站GB9706.213-2021标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!
标准号:GB 9706.213-2021
标准名称:医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
发布日期:2021-12-01
实施日期:2023-05-01
代替以下标准:GB 9706.29-2006
主管部门:国家药品监督管理局
适用范围:
本文件适用于需要专业操作者持续参与的、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。
本文件规定了一个完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站组件的专用要求。这些麻醉工作站组件可作为单独设备,也可能和其他相关的麻醉工作站组件组成一个麻醉工作站。
序号 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
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1 | 麻醉工作站 | 通用要求 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
2 | 麻醉工作站 | ME设备试验的通用要求 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
3 | 麻醉工作站 | 对超温和其他危险的防护 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
4 | 麻醉工作站 | ME设备标识、标记和文件 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
5 | 麻醉工作站 | ME设备对电击危险的防护 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
6 | 麻醉工作站 | ME设备和 ME系统对机械危险的防护 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
7 | 麻醉工作站 | 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
8 | 麻醉工作站 | ME设备危险情况和故障状态 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
9 | 麻醉工作站 | 可编程医用电气系统(PEMS) | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
10 | 麻醉工作站 | ME设备的结构 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
11 | 麻醉工作站 | ME设备和ME系统的分类 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
12 | 麻醉工作站 | 对不需要的或过量的辐射危险的防护 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
13 | 麻醉工作站 | 在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
14 | 麻醉工作站 | 麻醉呼吸系统补充的要求 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
15 | 麻醉工作站 | ME系统 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
16 | 麻醉工作站 | 麻醉气体输送系统补充的要求 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
17 | 麻醉工作站 | 麻醉气体净化系统补充的要求 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
18 | 麻醉工作站 | 麻醉气体输送装置补充的要求装置补充的要求 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
19 | 麻醉工作站 | 麻醉呼吸机补充的要求 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
20 | 麻醉工作站 | 显示环图 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
21 | 麻醉工作站 | 可用性 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
22 | 麻醉工作站 | ME设备和ME系统中报警系统的通用要求、测试和指南 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
23 | 麻醉工作站 | 生理闭环控制器开发的过程要求 | 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.213-2021 |
麻醉工作站是一种医疗设备,用于为手术过程中的患者提供麻醉药物和监测。它通常由一个中央控制台和一些附加设备组成,如呼吸机、血氧仪、心电图监测仪等。麻醉工作站可以帮助麻醉师控制麻醉药物的剂量和效果,并监测患者的生命体征。它还可以提供可视化界面,使麻醉师能够更好地了解患者的状况,并快速采取必要的措施。麻醉工作站的使用可以提高手术安全性和效率,减少手术风险和并发症的发生。
麻醉工作站一般常见的材质包括:1. 不锈钢:不锈钢具有耐腐蚀、易清洁、美观等优点,是医疗设备制作的常用材料之一。2. 铝合金:铝合金具有强度高、重量轻、耐腐蚀等特点,适用于需要移动的麻醉工作站。3. 塑料:塑料具有防水、防腐蚀、易清洁等特点,适用于需要长时间使用的麻醉工作站。4. 木质材料:木质材料具有自然、环保等特点,适用于需要与患者接触的麻醉工作站。5. 玻璃:玻璃具有透明、易清洁等特点,适用于需要观察内部情况的麻醉工作站。
机构名称:医疗器械第三方检测机构(报告单位拥有CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)
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关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,药监局认可),保障医疗产品的全生命周期服务……