高电位治疗仪型式检验报告_YY0649-2016检测_国家级CMA资质_第三方检测报告
解答：我公司拥有YY 0649-2016电位治疗设备标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告可直接用于医疗器械注册，无需排队，欢迎来电咨询！
中文名称：YY0649-2016《电位治疗设备》
发布日期：2016-07-29
实施日期：2023-05-01
高电位治疗仪 界定分类
品名举例：电位治疗仪、高电位治疗仪、高电位治疗机
预期用途：用于头疼、失眠、慢性便秘和软组织损伤引起的疼痛等病症的辅助治疗。
产品描述：通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过1000V至30000V的高电压产生的电场进行治疗。
管理类别：Ⅲ
关于电位治疗设备 YY 0649-2016标准解读，以高电位产品为例，我们如何让我们的产品满足国家的强制标准？
4. 14.2.4 技术说明书
除GB 9706.1-2007中6.8.3规定的要求外，还必须包括：设备各档输出波形、峰峰值、有效值、应用 部分的电场空间安全范围及磁场空间安全范围等基本参数。
4.14.2.7 电介质强度
对于绝缘承受工作电压超过10kV的设备，GB9706.1一200720.3中相应部位试验电压值以基准电压值U+15kV来计算。
4.14.2.9 危险输出的防止
对GB9706.1-2020中第51章做如下补充： 在设备输出过程中，电压突变不得超过10kV。 电源中断并恢复时，设备必须不得有输出，且初始输出电压不得超过10kV。
4.15 电磁兼容性
根据通用标准，除下述内容外，并列标准YY9706.102-2021适用。
5.7 电场空间安全范围
5.7.1 电场 场强仪
应使用三轴场强仪对电场进行测试，如使用单轴场强仪则应在同一测试点的不同轴向进行多次测量，井计算电场强度的矢量和。
场强仪可测的频率和幅值范围应满足测试要求。
5.8 磁场空间安全范围
5.8.1 磁感应强度测试仪
应使用三轴磁感应强度测试仪对磁场进行测试，如使用单轴磁感应强度测试仪则应在同一测试点的不同轴向进行多次测量，并计算磁感应强度的矢量和．
磁感应强度测试仪可测的频率和幅值范围应满足测试要求。
YY0649-2016磁场与电场限值
当标称输出电压低千1 000 V时，无需测试该模式下的电场强度．
当标称输出电压不低于1 000 V时，制造商应在说明书中明示电场强度是否超过表2的限值。如超过限值则应给出电场空间安全范围的描述。制造商应在说明书中明示磁感应强度是否超过表3的限值。如超过限值则应给出磁场空间安全范围的描述。
机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532，QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品的全生命周期服务……
注册检验