单人血液透析机第三方注册检验报告-国家级CMA资质

单人血液透析机第三方注册检验报告-国家级CMA资质

解答：我公司拥有单人血液透析机YY 9706.230-2023标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准使用，我们是国家级CMA资质检验机构，委托检验，注册检验，第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

1. 
   
2. 产品电磁兼容检验
   电磁兼容检验结果需要覆盖注册单元全部型号规格和配置。EMC运行模式需要考虑申报产品所有工作模式，并包含产品报警功能。抗扰度试验中，与基本性能相关的产品功能均需要考虑导致患者产生最不利影响的方式。辐射发射试验中，产品需要在最大骚扰状态下运行。
3. 关于检验情况的说明
   申请人宜提供检验情况说明和检验报告清单，简要描述检验报告对应的产品型号规格、产品配置和检验内容（性能和安规检验、EMC检验等）。
4. 研究资料
5. 化学和物理性能研究
1. 产品性能研究
   申请人需要提供产品性能研究资料，以及产品技术要求的研究和编制说明，列表说明产品性能指标条款，逐项解释条款来源和制定依据。制定依据宜明确适用的标准或方法、采用原因、理论基础，针对不适用的标准条款进行说明。参考国际标准制定产品技术参数的情形，宜明确采用理由及其必要性。
   申请人宜结合综述资料描述的产品工作模式，提供具体模式的验证资料。例如：透析清除率、血容量监测等功能，需要提供准确性验证资料。透析清除率功能验证过程中，建议考虑透析液浓度、透析时间、治疗模式等因素的影响。
2. 联合使用
   申报产品预期与透析用耗材、加热装置联合使用，需要提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括耗材兼容性、设备接口信息（类型、协议、限制性要求等）、相关风险及控制措施等。
   申请人需要提供透析液质量及电导率监测可靠性的研究资料，证明在线配比的透析液符合预期用途要求。

1. 软件研究

申请人需要依据《医疗器械软件注册审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，提供软件研究资料和网络安全研究资料。申报产品的软件组件的安全性级别建议为严重（C）级。

申请人需要详细描述软件完整版本的全部字段和字段含义，逐项提供版本字段的举例说明，并确定软件完整版本和发布版本。

软件研究资料需要覆盖全部软件组件，例如：综述资料的高级临床应用功能。核心功能和核心算法可参考下表示例进行描述，必要时提供核心功能和核心算法的专题研究资料。例如：申报产品内置了高级软件功能（实时血压监测功能，或者基于血压测量的患者分析功能）。

1. 血液透析设备相关适用标准

机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532，QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品的全生命周期服务……