可见光谱治疗仪注册检验机构_第三方检测报告_国家级CMA资质
解答：我公司拥有GB 9706.283-2022标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准使用，标准变更检测报告，标准更新报告，注册检验，表更注册报告，国家级CMA资质检验机构，出具的检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！
该标准一般结合：YY 9706.257-2021《医用电气设备 第 2-57 部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》使用，我司均有国家级CMA资质。
1.产品风险管理资料
申请人可参考GB/T 42062及YY/T 1437标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。
建议参考GB/T 42062标准、适用的安全标准（如GB 9706.1、YY9706.257等）及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。
可见光谱治疗仪风险要素及示例见附件1。
2.医疗器械安全和性能基本原则清单
应根据产品特征提交医疗器械安全和性能基本原则清单。
3.产品技术要求及检验报告
3.1申报产品适用标准情况
可见光谱治疗仪涉及到的常见标准见附件2。
3.2产品技术要求
可见光谱治疗仪产品涉及的波长范围较宽，不同的产品其参数根据设计要求会有所区别。注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。
本指导原则列出了可见光谱治疗仪可能涉及的主要性能参数，主要性能参数包括但不限于以下内容：
3.2.1辐照强度
产品技术要求中应给出辐照强度、辐照强度与设定值的误差要求。
辐照强度若分档可调，应按每档明确可调范围及误差。
产品若存在不同的光输出模式，如连续输出和脉冲输出，则应给出每种输出模式下的辐照强度要求。
注：根据产品特征选取辐照强度参数，如光功率、光功率密度、光能量和光能量密度。
3.2.2波长
3.2.2.1应公布治疗仪中各光源的有效波长范围；或
3.2.2.2应公布治疗仪中各光源的峰值波长及其误差，误差应符合企业的规定。
3.2.3辐照不稳定度
辐照不稳定度 应符合企业的规定。
3.2.4辐照强度指示误差
带辐照强度指示功能的治疗仪，指示误差应符合企业的规定。
3.2.5工作噪声
治疗仪正常工作噪声应不大于65dB（A）。
3.2.6定时误差（若适用）
治疗仪如配备可调定时器，当达到预定工作时间后，治疗仪应立即停止工作，定时器准确度误差应符合企业的规定。
3.2.7闪烁
在正常工作状态下，光辐射器输出光应不会出现肉眼可察觉的非功能性的闪烁现象。
3.2.8超温
3.2.8.1在标称的照射时间范围内，辐照自然腔道（自然腔道内的初始温度为37℃）的光辐射器的表面温度不应超过43℃。
3.2.8.2与患者皮肤表面接触的光辐射器的表面温度不应超过60℃。
3.2.8.3应规定非接触式的光辐射输出窗口的最高温度限值，且非接触式的光辐射输出窗口的表面温度超过60℃时，应有警告标志并标注在设备的明显位置上，使在操作位置上视力正常者能看清。
3.2.9外观和结构
3.2.9.1治疗仪外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见。
3.2.9.2治疗仪紧固件应安装牢固，无松动；调节机构定位可靠。
3.2.10温度监测与超温保护（若有）
3.2.10.1治疗仪如具有对有效辐照面温度的监测功能，应公布温度监测范围，测温准确度应符合生产企业的规定。
3.2.10.2治疗仪如具有超温保护功能，当有效辐照面的温度超过标称的温度保护限值时，治疗仪应能立刻停止光辐射输出且不可自行恢复。
3.2.11防护眼镜和眼罩（若有）
可参考相关标准制定。
3.2.12冷却装置（若有）
应明确治疗仪冷却的方式，及对光源进行冷却的要求。
3.2.13软件要求
含软件的可见光谱治疗仪，应明确软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。
3.2.14其他要求
若产品含有其他功能、组件或新的特性，如肤色识别装置、皮肤检测装置、脚踏开关、传输光纤等，还应根据产品实际情况增加相应要求。配合皮肤检测装置使用的，至少应考虑杂散光辐射要求。
3.2.15安全要求
可见光谱治疗仪应符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.257的要求。
家庭环境使用的产品，应符合GB 9706.1、YY 9706.102、GB 9706.283、YY 9706.111的要求。
具有报警功能的产品，还应符合YY 9706.108的要求。
3.3检验报告
依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条：“检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性”，可见光谱治疗仪检验产品典型性型号的选取，应依据注册单元内所有型号的差异和检验项目来决定。
典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
注册单元内各种产品的主要结构及组成、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖结构及组成、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的性能指标，并应对差异部分及由差异部分引起的其他相关安全性和有效性变化的部分进行注册补充检验。
4.研究资料
4.1物理和化学性能研究
应结合产品的作用机理详述性能指标（如辐照强度等）的确定依据，并提供各治疗光源的输出光谱图。详述产品调节能量的方式（如是调节功率还是其它）。指标的确定依据应明确、具体，并应描述其所考虑的实际临床应用出发点，以及相关指标和临床使用的关联性。还应考虑设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
4.2电气系统安全性研究
应提供电气安全性及电磁兼容性的研究资料。
目前与可见光谱治疗仪相关的常用标准为GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.257，家庭环境使用的产品应符合GB 9706.1、YY 9706.102、GB 9706.283、GB9706.111的要求。申请人还可根据产品自身特点引用其他相关的标准（国际标准、行业标准等）。若适用的强制性标准中有不适用的条款，还应说明不适用理由。
4.3联合使用
如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。
例如，与肤色识别装置配合使用的，应提供肤色识别装置准确性研究资料，并给出肤色等级数与相应输出能量(能量密度)范围的对应关系。
4.4量效关系和能量安全
申请人应当提供量效关系和热损伤研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。可为模型试验、台架试验、离体或在体的动物试验、临床文献等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。
量效关系研究是用于说明设备不同输出能量与临床应用效果间的相互印证关系，重点关注最大剂量下的安全性、最小剂量下的有效性。由于该类设备可能有多个输出光谱（如红光、蓝光、黄光）、多种输出模式（连续输出、脉冲输出）、多种能量输出档位、多种临床用途（消炎镇痛、痤疮治疗等），应分析设备在不同光谱范围下对临床使用（应包括各种适应证或各种类型的组织）产生的影响，并提交研究报告，研究内容应当覆盖各光谱范围下的所有输出模式、所有能量输出档位，可选择典型性剂量，并说明典型剂量选择的合理性。
热损伤研究侧重不同能量输出下对正常组织的损伤，建议提供热扩散等方面的研究。
4.5光辐射安全研究
可见光谱治疗仪应符合YY 9706.257要求，并明确其类别。家庭环境使用的产品应符合GB 9706.283要求。注意，家庭环境使用产品的能量应有所限定，类别不高于GB 9706.283 规定的风险2类（中风险类）。
4.6软件研究
可见光谱治疗仪通常含有软件组件。对于治疗仪的软件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求，提供产品软件研究资料。
4.7网络安全
可见光谱治疗仪若具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的，应参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版）提供网络安全相关研究资料。
4.8可用性研究
应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》里第二类医疗器械要求提供相应资料。
4.9生物学特性研究
对于成品中与患者直接或间接接触的部件，应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括：
（1）描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。
（2）描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。
（3）生物学评价的策略、依据和方法。
（4）已有数据和结果的评价。
（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证。
（6）完成生物学评价所需的其他数据。
若通过生物相容性试验开展生物学评价，应依据GB/T 16886.1-2022，根据与患者接触部位（完好皮肤、完整粘膜、破裂或损伤表面）和接触时间确定生物学试验项目。
4.10清洗、消毒研究
可见光谱治疗仪若与自然腔道或破损皮肤接触，需要进行清洁和消毒，需说明推荐清洗、消毒工艺的确定依据及并提供有效性验证资料。
4.11动物试验
可见光谱治疗仪的常规用途的基础研究与临床应用已多年，一般不需要提供动物试验研究资料，若具有新的作用机理、适应症，申请人应综合考量作用机理、性能指标、适应症等，结合已有的研究或证据，开展适当的风险分析评估后，决策是否需要开展动物试验。可参考《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》。
经决策需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性的，应当提供动物试验研究资料，研究资料应当包括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。
5.稳定性研究
5.1使用稳定性
应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准情况下，产品的性能功能满足使用要求。
可参考《有源医疗器械使用期限指导原则》中推荐的方法，如采用加速老化和/或实时老化的方式进行，同时考虑能量输出对产品使用期限的影响，老化后对产品的关键功能性能及电气安全进行检验，例如能量密度、光斑均匀性等，以证明产品的功能性能满足使用要求。应给出老化后测试的性能指标的确定依据，对于未测试的性能指标，应给出合理解释。
对于手持式设备，若采用可充电内部电源供电方式工作，还应提供电池使用寿命的验证资料。
5.2运输稳定性
应提供运输稳定性和包装研究资料，证明生产企业规定的运输条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。
运输稳定性研究通常提供模拟运输试验进行，通过模拟规定的运输贮存条件，验证包装对性能及安全的保护能力。运输试验开始前及结束后，应对产品关键功能性能及电气安全进行验证，例如能量密度、光斑均匀性等，应提供验证项目的选择依据。模拟运输试验可参考GB/T 14710或GB/T 4857系列标准的要求进行，也可参考相应的国际标准，如ASTM D4169等。运输贮存条件应与说明书中规定的条件一致。
（四）临床评价资料
可见光谱治疗仪未列入《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2023年第33号）中，应开展临床评价。临床评价资料可参考09子目录临床评价推荐路径通告的内容进行提交。
（五）产品说明书和标签样稿
产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.257、YY 9706.111（若适用）、GB9706.283（若适用）中关于说明书和标签的相关要求。
说明书中应明确适应证，且适应证应与临床评价资料结果相符；必须告知用户的信息和注意事项应准确、完整，外部标识应符合相关的要求。
1.说明书审查一般关注点
产品名称、型号规格、结构组成、功能性能应与产品技术要求内容一致；产品的适用范围应与临床评价资料一致。
2.说明书审查重点关注点
2.1工作条件限制
应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险；
适应症及禁忌症；
治疗过程中的危险及注意事项；
可见光谱治疗仪与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议。
应明确产品是否可用于家庭环境。
2.2产品结构及其工作原理
审查产品的适用范围和主要功能结构是否明确；
所有配件、附件的名称和型号是否准确、完整。
2.3产品的性能指标
审查产品性能指标是否被产品技术要求所涵盖；
主要性能及参数是否准确、完整。
2.4安装及调试
审查产品安装及调试的负责方是否明确（即是否上门安装调试）；
需要用户自行安装部分（如可拆卸配件）的安装、调试方法及其注意事项是否明确；
长期停用后的使用前检查和检修程序是否准确、合理；
熔断器及其他可更换部件和附件的更换方法。
2.5可靠工作所需必要内容的说明
审查使用前的检查和准备程序是否详细、准确；
运行过程中的操作程序、方法及注意事项；
对操作者的培训要求等。
2.6保养及维护
审查是否明确了日常保养及维护的方法和周期；
应提供光源使用寿命的相关信息以及如何更换光源的方法。
2.7安全注意事项
审查是否明确异常情况下的紧急处理措施；
特殊情况下（停电、意外移动等）的注意事项；
可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害；
如使用其他配件或材料会降低最低安全性、有效性，对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明；
产品使用期限；与主机使用期限不一致的配件的使用期限。
2.8对可见光谱治疗仪所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释，特别是操作及控制部件附近特殊符号的说明。
2.9故障的分析与排除
审查可能出现的故障及对故障原因的分析，特别是使用中如果发生异常声响、操作失灵等故障情况。
明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障。
需要使用者排除的故障的排除方法等。
2.10说明书中应告诫非预期用于眼部治疗时对眼睛采取的防护措施。
2.11说明书中应提供关于人体不同部位的照射时间、安全照射距离、有效辐照面以及照射时间和照射强度关联性的说明。
2.12说明书中应包括光源的使用寿命、可由用户更换的光源的规格型号和更换方法。
（六）质量管理体系文件
1.应依据121号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告要求提供质量管理体系核查文件。
2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。
03相关标准
20214434-Q-464 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备基本安全和基本性能专用要求
医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.290 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
20162746-Q-464 医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.211-2020 医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求
20162748-Q-464 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
20180675-Q-464 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532，QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品的全生命周期服务……
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