PET自动给药系统型式检验_第三方注册检验检测报告_CMA资质
解答：我公司拥有PET自动给药系统的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，委托检验，注册检验，型式试验，型式检验，第三方检测报告，无需排队，欢迎来电咨询！
本指导原则旨在为技术审评部门审评输液泵注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。
本指导原则是对输液泵的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的输液辅助装置中的输液泵设备。其结构组成通常由驱动部分和电源部分组成。不包含贮液装置和输液管路。用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。对产品分类和属性不明确的，需申请产品的分类和属性界定。
本指导原则不适用于便携式输液泵。
二、注册审查要点
(一)监管信息
注册申请人应提供申请表、关联文件(如主文档授权信)、既往沟通记录(如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通)、及其他管理信息等。
1.申请表
1.1产品名称
按照《医疗器械通用名称命名规则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》(国家药监局2022年第26号通告)等相关法规、规范性文件的要求，产品通用名称由核心词和特征词组成，通常可命名为输液泵、容量式输液泵、医用输液泵等。
1.2管理类别、分类编码
按照《医疗器械分类目录》，输液泵产品管理类别为Ⅱ类，所属分类子目录为14注输、护理和防护器械，一级产品类别为02血管内输液器械，二级产品类别为01输液泵，分类编码14-02-01。
1.3注册单元划分的原则
该产品的注册单元原则上可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。
不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类、II类输液泵，应按照两个注册单元进行注册。
预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元。例如带药物库输液泵和非带药物库输液泵可以划为同一注册单元。
1.4产品的结构和组成
该产品主要由控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体及其支撑结构、软件组件组成，与输液器配套，不接触输注液体，供医院以可调节的方式为患者静脉输注药液使用。
2.产品列表
申请人应以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号，器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材质等)。
(二)综述资料1.概述
1.1产品的适用范围
产品适用范围应与申请表、产品说明书的相关内容保持一致，详见适用范围和禁忌证。
1.2背景信息概述
如适用，申请人应描述有关产品的背景信息概述或特别细节，例如，申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
2.产品描述
2.1工作原理
本输液泵产品是根据GB 9706.224—2021《医用电气设备第2—24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》标准中定义的输液泵，请申请人根据申报产品具体描述产品的工作原理。预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的ME设备。
在输液泵运行过程中，管路压力检测传感器、空气传感器、滴数传感器(如有)、温度传感器(如有)和电机转速传感器等持续监测输液泵的运转状态，当异常情况出现时，输液泵及时报警停机。如图1所示。
此外，申请人应提供产品的输液原理及相关基础资料，包括以下几点：
1.输液原理。
2.丸剂机制。
根据GB 9706.224要求，描述以下内容：
2.1设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阂值(压力)时，产生的丸剂量的说明。
2.2提供阻塞缓解前控制丸剂的方法说明(如有)。
2.3丸剂控制运行时获得的速度以及每一被抑制的报警的说明。
3.药物库(如有)。
4.管路及连接。
5.用户界面(包括编程单元，显示单元，声音通知单元)。
6.网电源。
7.电池及电池充电和监控电路。
8.通讯界面，包括网络部件(如适用)和与其他设备的接口。
9.推荐管路及其注册信息(如规格、型号等)。
10.用于急救或特殊环境的泵，应详细说明其环境及环境设计的考虑，并提供相应验证资料。
11.具备无线功能的设备，应说明所用无线技术的详细用途，同时提供相应无线技术规格(包括无线工作频率范围，无线接口的名称及协议，例如：红外接口，802.11a/b/g/n协议的WIFI网络，IEEE 802.15.1协议的蓝牙(版本1.0-4.2)等)。
12.产品使用期限及其相关验证资料。
13.加温功能及原理(如有)。
2.2结构及组成
产品结构组成中不包含输注管路，但生产企业应在产品研究资料及说明书等相关注册申报资料中详细说明适配的输液管路的具体要求。
控制系统：是对输液泵进行智能控制和管理的核心单元，其对检测信号进行处理，并根据处理结果下达指令，以保证输液泵的安全有效运行。
电机驱动单元：接受控制系统的转速和位置等指令，驱动电机按照指定的转速及转向工作。
蠕动挤压结构：将电机的转动转化成泵片的直线往复运动，多个泵片依序的往复运动以推动输液管路中的液体定向流动。
检测装置：其作用是将检测到的信号进行处理后传输至控制系统。其中，滴数传感器(如有)负责对液体流速和流量的检测;压力传感器负责堵塞及漏液的检测;气泡传感器负责对气泡的检测等。
报警装置：其响应控制系统发出的报警指令，发出声光报警。
输入及显示装置：输入装置负责设定参数。显示装置负责参数、工作状态及和输液器标识匹配信息的显示等，多采用LED数码管显示和LCD液晶显示。
壳体及其支撑结构：是输液泵各系统的安装载体和外部防护，同时对于电击和电磁干扰提供必要的隔离保护措施。
软件组件：配合输液泵各系统部件一起实现输液泵各项功能。
2.3型号规格
对于存在多种型号规格的申报产品，可采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。应详细描述结构组成或配置的差异，不同型号之间主要功能的差异。
2.4研发历程
阐述申报注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
2.5与同类和/或前代产品的参考和比较
列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品(如有)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同。
3.适用范围和禁忌证
3.1适用范围
申请人应描述输液泵产品的适用范围，明确预期用途。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并与临床评价资料结论一致。明确目标用户及其操作或使用申报产品应当具备的技能/知识/培训。如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。
3.2预期使用环境
申报产品预期使用的地点(如医疗机构、实验室、家庭、救护车、特殊环境等)、输注途径(如静脉)，可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、移动、振动、海拔等。
3.3适用人群
应详述申报产品的目标患者人群的信息。
3.4禁忌症
如不能用于输血，应在禁忌证中明确，若还有其他禁忌症应一一列出，并特别提示。
4.申报产品上市历史
如适用，应当提交申报产品的上市情况、不良事件和召回、销售不良事件及召回率。
5.其他需说明的内容
如适用，申请人应明确与输液泵联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。
对于已获得批准的部件或配合使用的附件，申请人应提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532，QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品的全生命周期服务……
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