心肺复苏(CPR)检测器检测标准_型式检验报告申请流程

心肺复苏(CPR)检测器检测标准_型式检验报告申请流程

解答：我公司拥有心肺复苏(CPR)检测器的国家级CMA资质，一般该产品适用于YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准，我们是国家级CMA资质检验机构，型式试验，委托检验，注册检验，首次注册检验报告，延续注册检验报告，变更注册检验报告，发补检测报告，型检报告，出具的第三方委托检测报告可直接用于医疗器械注册&备案，无需排队，欢迎来电咨询！

电气安全检测

（1）接地电阻

检测方法：用50Hz或60Hz、空载电压不超过6V的电流源，产生25A或设备额定电流1.5倍的电流，两者取较大的一个(±10%)。在5～10s的时间里，该电流在保护接地端子或设备电源输入插口保护接地连接点或网电源插头的保护接地脚和在基本绝缘失效情况下可能带电的每一个可触及的金属部分之间流通。测量上述有关部分之间的电压降，根据电流和电压降计算得到对地阻抗。

检测仪器要求：符合GB 9706.1—2007《医用电气设备  第1部分：安全通用要求》标准。

检测步骤：将接地阻抗测试仪黑色表笔夹在保护接地脚（设备不便加持时可以转接引出），红色表笔夹在已保护接地的所有可触及金属部分上（如此类可触及部分不止一处需分别测量），按下开始按钮，调节接地阻抗测试仪上的旋钮，使测试电流为25A或1.5倍于设备额定电流（每次测试前需确认归零状态），记录测试结果。

检测通过的标准：①不用电源软电线的设备，其保护接地端子与已保护接地的所有可触及的金属部分之间的阻抗，不应超过0.1Ω；②具有设备电源输入插口的设备，在该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及的金属部分之间的阻抗，不应超过0.1Ω；③带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及的金属部分之间的阻抗不应超过0.2Ω。

检测方法：用漏电流测试仪进行测试，参照GB 9706《医用电气设备》19.4试验中的要求，漏电流测试仪输出电压调节设置为AC264V（最高网电压的110%）。

检测仪器要求：符合GB 9706.1—2007标准。

检测步骤：将漏电流测试仪上的主电源按钮按下，调节旋钮使主电源输出电源为264V。

①对地漏电流：将设备的网电源输入端插入医用漏电流测试仪电源输出端，漏电流测试仪的红色表笔夹在设备的接地或者可触及金属部分，按下开始按钮开始测试，测试正常状态和单一故障状态两种形式下的漏电流值。

②外壳漏电流：将设备的网电源输入端插入医用漏电流测试仪电源输出端，用辅助测试片紧贴在外壳的绝缘部分，漏电流测试仪的红色表笔夹在辅助测试片上，按下开始按钮开始测试，测试正常状态和单一故障状态两种形式下的漏电流值。

③患者漏电流：将设备的网电源输入端插入医用漏电流测试仪电源输出端，用辅助测试片紧贴在应用部分，漏电流测试仪的红色表笔夹在辅助测试片上，辅助电源打开，按下开始按钮开始测试，切换按钮分别测试直流和交流，测试正常状态和单一故障状态两种方式下的漏电流值。

④患者漏电流（应用部分加110%网电压）：将设备的网电源输入端插入医用漏电流测试仪电源输出端，用辅助测试片紧贴在应用部分上，漏电流测试仪的红色表笔夹在辅助测试片上，连接测试仪器上的辅助电源与主电源，按下开始按钮开始测试，测试单一故障状态下的漏电流值。

检测结果应满足GB 9706.1应用标准。①对地漏电流：正常状态：≤0.5mA；单一故障状态：≤1mA。②外壳漏电流：正常状态：≤0.1mA；单一故障状态：≤0.5mA。③患者漏电流：正常状态：直流≤0.01mA，交流≤0.01mA；单一故障状态：直流≤0.05mA，交流≤0.05mA。④患者漏电流（应用部分加110%网电压）：单一故障状态：≤0.05mA。

检验方法：按照绝缘路路径图及实验电压测试，开始应施加不超过一半规定值的电压，在10s期间将电压逐渐增加到规定值，应保持此值达1min，之后应在10s期间将电压逐渐降至规定值一半以下。

测试仪器：应符合GB9706.1-2007标准。

检测步骤：①设置检测电压1 500V，红色夹在已保护接地的可触及金属部分，黑色夹在网电源正负极，查看测试结果是否通过（适用于Ⅰ类）；②设置检测电压500V，红色夹在已保护接地的可触及金属部分，黑色夹在直流供电正负极，查看测试结果是否通过（适用于Ⅰ类）；③设置检测电压4 000V，红色夹在应用部分，黑色夹在网电源正负极，查看测试结果是否通过（适用于Ⅰ类和Ⅱ类）；④设置检测电压4 000V，红色夹在未保护接地外壳，黑色夹在网电源正负极，查看测试结果是否通过（适用于Ⅰ类和Ⅱ类）；⑤设置检测电压1 500V，红色夹在应用部分，黑色夹在已保护接地的可触及金属部分，查看测试结果是否通过（适用于Ⅰ类和Ⅱ类）；⑥设置检测电压500V，红色夹在应用部分，黑色夹在直流供电正负极，查看测试结果是否通过（适用于Ⅰ类和Ⅱ类）；⑦设置检测电压500V，红色夹在未保护接地外壳，黑色夹在直流供电正负极，查看测试结果是否通过（适用于Ⅰ类和Ⅱ类）。

检测结果应满足GB 9706.1-2007《医用电气设备  第一部分：安全通用要求》20.1～20.4，所有测试项目均通过。

按压频率：额定按压频率为102次/min，允许误差为±1次/min。测试方法：将固定绷带和MCC-E主机部署在模拟人胸腔指定位置，启动主机按压，采用秒表计时。当按压1min，检测到的按压次数在101～103次范围内，则性能检测通过。

按压深度：额定按压深度为52mm，允许误差为±2mm。测试方法：将测试标尺零位与主机按压头底部齐平，启动主机空载按压，观察主机头伸出长度在50～54mm范围内，则性能检测通过。

按压模式：额定按压模式为30∶2模式，每按压30次，则暂停3s用于通气。测试方法：主机按压开始后，“30∶2”等高位置的指示灯亮蓝色，每30次按压，按压将暂停3s（秒表计时）。按压模式，可通过主机操作面板上的“连续/30∶2”按键进行切换，按下切换为“连续”模式时，等高位置的指示灯亮蓝色，每30次按压不会出现暂停。如符合，则性能检测通过。

电池充电：通过电源适配器给电池充电，也可以边充电边工作。测试方法：将电源适配器的输出线连接到主机DC接口，另一头连接到网电源（100～240V，50Hz/60Hz）。电源接通时，主机电池指示灯1～4格LED依次绿色亮起，再全部熄灭，循环往复。如符合，则性能检测通过。

数据采集与传输：使用厂家配套的心肺复苏质量控制软件，通过蓝牙将心肺复苏机连接上软件。当设备工作时，则可在软件端显示实时按压频率、按压深度、实时CCF等参数。如符合，则性能检测通过。

数据导出：使用数据导出线连接主机和电脑，可将主机内部存储的按压数据导出至电脑。如符合，则性能检测通过。

心肺复苏机属于机械结构类设备，厂家系统设计时具有多重超限报警及预防措施。如当失去零位、温度超限、主机碰到异物等，会有主机开关键指示灯红灯常亮，或按压智能终端上会显示故障代码。

按照一般设备检查程序中所描述的方式，检查设备的外观状态，应包括以下内容：

（1）心肺复苏机应标明仪器名称、制造厂家、型号、序列号及制造日期，并附有说明书。

（2）心肺复苏机的控制调节机构应灵活、紧固部件无松动，开关动作可靠。

（3）心肺复苏机开机至正常工作后，各指示功能正常，屏幕上数字显示清晰。

采用某品牌电气安全分析仪进行检测。

接地电阻：“保护接地电阻”测试可测量分析仪测试插座的保护接地端子，与连接到被测设备的保护接地端的被测设备外露的导电部分之间的阻抗。

将心肺复苏机电源线插入到电气安全分析仪电源插孔，接好地线，连接至测试插槽的DUT（被测设备）、应用部分接线柱以及DUT机壳或保护性接地的单独连接。

打开电源开关，分析仪将执行一系列的自检，然后在自检成功完成。

要访问“保护接地”（接地线电阻）测试菜单，进入保护接地阻抗测试模式。保护接地（接地线）电阻测量可以采用2线或4线电阻测量方法。

（2）机壳漏电流：分析仪能针对许多不同的被测设备配置测量漏电流。除了外壳和接地连接处发现的漏电流外，分析仪还能测量每个连接的应用部分的漏电流，及多个连接的应用部分的总漏电流。

“外壳漏电流测试”测量流经被测设备的外壳和保护接地之间的电流。

执行外壳（机箱）漏电流测试：①在分析仪的检测插孔和被测设备的外壳之间连接一根导线；②从漏电流测试菜单中按键进入外壳漏电流；③分析仪显示测得的电流。

外壳漏电流测试可以用测试插座上的多种故障条件执行。选择极性正常或反相，选择地线闭合或开路，选择零线闭合或开路，分别读取正常状态及单一故障状态下的外壳漏电流值。

绝缘阻抗：五项绝缘电阻测试：读取电源（L1 和L2）对保护接地、应用部分对保护接地、电源对应用部分、电源对非接地可接触导电点，以及应用部分对非接地可接触导电点的测量值。要访问“绝缘电阻测试”菜单，进入绝缘阻抗测试模式。

所有绝缘电阻测试都能用直流500V或250V进行。要从绝缘电阻测试菜单更改测试电压，将使测试电压在直流250V和500V之间变换。

在按相应的功能键选择其中一项测试后，把选定的电压施加至被测设备并读取电阻测量值。

（1）按压深度：范围30～50mm,最大允许误差±15%。

（2）按压频率：范围100～120次/min,最大允许误差±10%。

（3）单独吹气频率：范围10～20次/min,最大允许误差±（读数×10%+1）次/min。

（4）潮气量：范围200～1 200ml，最大允许误差±20%。

（5）面罩气路最大安全压力：不超过10kPa,能自动放气。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532，QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，网络安全检测、漏洞扫描、白盒测试，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品的全生命周期服务……