皮下电子注射器控制助推装置-水光注射仪-第三方型式检验报告
解答：我公司拥有心电图监测仪的国家级CMA资质，一般该产品适用于YY9706.102-2021，GB 9706.224-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准，我们是国家级CMA资质检验机构，型式试验，委托检验，注册检验，首次注册检验报告，延续注册检验报告，变更注册检验报告，发补检测报告，型检报告，出具的第三方委托检测报告可直接用于医疗器械注册&备案，无需排队，欢迎来电咨询！
产品组成：本产品由主机、注射手具、脚踏开关、电源适配器、电源线、皮下电子注射器控制助推装置软件组成。
产品分类：注射器辅助推进枪
根据《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，“按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（199个）”第13条：“皮下电子注射器控制助推装置由主机、注射手具、脚踏开关、电源线、电源适配器及电子注射器控制软件组成。需配合一次性使用无菌注射器及一次性使用无菌注射针使用。用于面部真皮层注射透明质酸钠。不与身体或注射的透明质酸钠接触。可控制注入药量、注射频率等。分类编码：14-01。”
检测要求
此类产品作为医疗器械里的有源产品，安规、EMC都是必不可少的。安规应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》这一通用要求，EMC则应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。
与此同时，针对此类产品还有一项强制性专标：GB 9706.224-2021《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》，产品基本安全和性能等必须满足专标要求；除此之外，为更好地对产品进行风险控制，还要按照YY 9706.108-2021《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准要求，做好设备报警系统/信号的相关设计。
机构名称：深圳市智通检测技术有限公司（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532，QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，网络安全检测、漏洞扫描、白盒测试，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品的全生命周期服务……
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