皮下电子注射器控制助推装置-水光注射仪-第三方型式检验报告
解答:我公司拥有心电图监测仪的国家级CMA资质,一般该产品适用于YY9706.102-2021,GB 9706.224-2021,GB9706.1-2020,GB/T14710-2009等标准,我们是国家级CMA资质检验机构,型式试验,委托检验,注册检验,首次注册检验报告,延续注册检验报告,变更注册检验报告,发补检测报告,型检报告,出具的第三方委托检测报告可直接用于医疗器械注册&备案,无需排队,欢迎来电咨询!
产品组成:本产品由主机、注射手具、脚踏开关、电源适配器、电源线、皮下电子注射器控制助推装置软件组成。
产品分类:注射器辅助推进枪
根据《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》,“按照Ⅱ类医疗器械管理的产品(199个)”第13条:“皮下电子注射器控制助推装置由主机、注射手具、脚踏开关、电源线、电源适配器及电子注射器控制软件组成。需配合一次性使用无菌注射器及一次性使用无菌注射针使用。用于面部真皮层注射透明质酸钠。不与身体或注射的透明质酸钠接触。可控制注入药量、注射频率等。分类编码:14-01。”
检测要求
此类产品作为医疗器械里的有源产品,安规、EMC都是必不可少的。安规应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》这一通用要求,EMC则应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》的要求。
与此同时,针对此类产品还有一项强制性专标:GB 9706.224-2021《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》,产品基本安全和性能等必须满足专标要求;除此之外,为更好地对产品进行风险控制,还要按照YY 9706.108-2021《医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准要求,做好设备报警系统/信号的相关设计。
机构名称:医疗器械第三方检测机构(报告单位拥有CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)
联系方式:何工 130-4935-4532,QQ:527687553
关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,网络安全检测、漏洞扫描、白盒测试,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,药监局认可),保障医疗产品的全生命周期服务……