GB9706.1-2020 风险管理文档检查 医疗器械最新检测要求
如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理,其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?
YY/T0316规定了一个过程,以识别与医疗器械有关的危险(源),估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架,而不针对某一特定的危险(源)或危险情况做出规定,也不规定可接受的风险水平。
GB9706.1-2020不仅规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求,而且要求通过风险管理过程来确定:标准要求是否考虑了ME设备或系统的所有危险(源);某些特定试验以何种方式应用到特定的ME设备或系统;当针对特定的危险(源)或危险情况没有具体的可接受准则时,要建立风险可接受水平并评估剩余风险;评价替代的风险控制策略的可接受性。
因此,如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行了风险管理,并不意味着其风险管理文档直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求,需要进一步依据GB9706.1-2020的要求进行检查。
机构名称:广州器审检测技术有限公司(报告单位拥有CNAS资质,国家级CMA资质,审评中心认可报告)
联系方式:何工 130-4935-4532,QQ:527687553
关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测认证机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,审评中心认可),保障医疗产品的全生命周期服务……